Retrait du Pneumorel du marché en raison d'un risque cardiaque

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Médicaments AFP
Les autorisations de mise sur le marché de médicaments en cardiologie et pneumologie sont suspendues. Photo d'illustration. © AFP
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L'identification du principe actif du Pneumorel, le fenspiride, responsable de troubles du rythme cardiaque, a conduit l'Agence du médicament à le retirer du marché.

Les médicaments Pneumorel (sirop et comprimés), utilisés notamment pour traiter la toux, sont retirés du marché français en totalité, en raison d'un risque cardiaque et ne doivent plus être utilisés, a annoncé vendredi l'Agence du médicament.

Cette décision fait suite à l'identification d'un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. Pneumorel (laboratoires Servier), utilisé contre la toux et pour l'expectoration lors des maladies bronchopulmonaires, n'est délivré que sur ordonnance mais n'est pas remboursé par la Sécurité sociale. En 2018, 360.000 flacons et 130.000 boîtes de comprimés ont été vendus.

"Aucun décès" relié à l'utilisation du produit. Tous les lots présents dans les pharmacies, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l'objet d'un rappel le 8 février, note l'ANSM. "Pour les patients qui auraient déjà utilisé ces médicaments, il n'y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par Pneumorel", précise l'agence sanitaire. "Aucun cas de décès n'a à ce jour pu être relié formellement à l'utilisation de ce produit", précise à l'AFP le Dr Jean-Michel Race, responsable des médicaments en cardiologie et pneumologie de l'ANSM.

Rapporter les boîtes en pharmacie. L'ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments non seulement en raison d'un risque cardiaque mais aussi parce qu'ils ne sont "pas indispensables". Par mesure de précaution, il est demandé aux patients qui détiendraient des boîtes (comprimés ou sirop) de ne plus les utiliser et de les rapporter en pharmacie. Pour tout renseignement complémentaire, notamment pour en savoir plus sur les modalités de retour et de remboursement des produits par le laboratoire, le public peut contacter les laboratoires Servier au numéro vert suivant : 0800.00.39.36.