Le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer et BioNTech (Comirnaty) a un "rôle possible" dans la survenue de rares cas d'inflammation cardiaque chez de jeunes adultes, a indiqué vendredi l'Agence du médicament (ANSM). Le comité de suivi de l'ANSM "retient l'hypothèse d'un rôle possible du vaccin Comirnaty dans la survenue des myocardites", indique son point de surveillance hebdomadaire des effets indésirables des vaccins anti-Covid. La semaine dernière, le même comité avait indiqué la "nécessité de poursuivre le suivi du signal potentiel".
Un "signal potentiel"
L'ANSM avait classé fin avril cet effet indésirable comme "signal potentiel" de pharmacovigilance du vaccin Pfizer/BioNTech après le signalement de cas semblable en Israël. Sur 29 cas rapportés depuis le début du suivi en France, 14 ont été retenus "au vu du niveau de complétude des données cliniques recueillies", et pour neuf d'entre eux, l'expertise clinique et pharmacologique a conclu à une imputabilité probable du vaccin, détaille l'ANSM. Il s'agit majoritairement d'hommes (9 sur 14), d'âge médian de 28 ans, en grande majorité (93%) "rétablis ou en cours de rétablissement".
25.983 cas d'effets indésirables ont été analysés
Au total, depuis le début de la vaccination avec Pfizer/BioNTech, 25.983 cas d'effets indésirables ont été analysés, en majorité des effets "attendus et non graves" tels qu'une douleur au point d'injection ou des maux de tête, sur plus de 32,9 millions d'injections réalisées au 10 juin. L'ANSM a déjà répertorié en février un "signal confirmé" concernant le vaccin Comirnaty : des cas d'augmentation de la tension artérielle, immédiatement après la vaccination ou de façon différée, de courte durée et d'évolution favorable.
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D'autres effets indésirables constituent des "signaux potentiels" ou sont "sous surveillance", notamment la survenue de troubles du rythme cardiaque, de zonas et de syndromes d'activation des macrophages, une maladie rare liée à la stimulation inappropriée de ces cellules du système immunitaire. Pour le vaccin d'AstraZeneca (Vaxzevria), réservé aux plus de 55 ans, 2 cas supplémentaires de thromboses atypiques ont été rapportés entre le 4 et le 10 juin, présentant un profil similaire à celui des cas précédents (âge médian de 61 ans, autant de femmes que d'hommes), et aucun décès.
Cela porte à 52 le total de ces thromboses atypiques en France, dont 13 décès. 18.723 cas d'effets indésirables ont été analysés pour ce vaccin, en majorité des syndromes pseudo-grippaux, sur environ 5,7 millions de doses injectées en France au 10 juin.