Tourner une page après l’affaire Mediator. Avant de partir en vacances, les ministres ont examiné lundi le projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé". Une réforme portée par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, et dont l’objectif, avait-il dit en juin dernier, est "qu'il n'y ait pas demain de nouveau Mediator". Le ministre vient d'ailleurs de signer le décret créant le fonds d'indemnisation des victimes de ce médicament.
Plus de transparence
Le projet de loi comprend 24 articles. Parmi les principaux axes : la "transparence des liens d'intérêts". Le projet de loi prévoit une déclaration publique d'intérêt des personnels dirigeants et experts des agences sanitaires lors de leur prise de fonction. Cette disposition, pas toujours respectée, doit permettre de prévenir tout conflit d’intérêt.
Par ailleurs, les laboratoires pharmaceutiques auront obligation de rendre publics tous les avantages qu'ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes ou encore organes de presse spécialisés.
Autre axe de la réforme : la réorganisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle conserve sa mission de pharmacovigilance, avec des prérogatives élargies. Mais pas seulement.
Un contrôle renforcé
Le directeur général de l’ANSM pourra une fois le projet de loi adopté demander des études supplémentaires au moment de l'octroi de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), telles que des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation. L'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsque son détenteur ne respecte pas les conditions d'octroi ou les obligations concernant notamment les études post-autorisation.
Xavier Bertrand a assuré que l’agence "sera plus exigeante sur la mise sur le marché d'un médicament et puis, surtout, si on s'aperçoit après sa mise sur le marché qu'il y a des problèmes, il ne faudra pas hésiter un seul instant avant de le retirer". L'ANSM aura par ailleurs le devoir d'informer directement les professionnels de santé, tandis que l'information émanant des laboratoires sera davantage encadrée.
Quant aux visiteurs médicaux des laboratoires, ils feront eux l'objet d'une disposition expérimentale : pendant deux ans, le démarchage pour les médicaments dans les hôpitaux devra se faire devant plusieurs médecins, et non plus individuellement.
Une belle "promesse" pour Frachon
Celle par qui le scandale du Mediator avait éclaté voit dans le projet de loi sur le médicament "la promesse d'une meilleure gestion des conflits d'intérêt entre les experts et l'industrie", dans un entretien publié dans le Journal du Dimanche. Il y a "eu une véritable prise de conscience du scandale" et ce texte marque "un vrai changement de notre culture médicale", estime Irène Frachon.
Mais la pneumologue Irène Frachon a jugé que "le projet de loi ne met pas assez en avant la notion de progrès thérapeutique : on ne devrait autoriser un nouveau médicament que s'il apporte un bénéfice supplémentaire pour le patient". Autre reproche: la question du financement de la formation des médecins n'est pas abordée.
Le texte devrait être examiné au Parlement dès septembre.