La composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors d'un essai qui a fait un mort le mois dernier, répondait aux "exigences attendues", a indiqué mercredi l'agence du médicament ANSM après la première réunion du comité d'experts mis en place par l''agence après l'accident de Rennes.
"Effet de seuil". Pour tenter d'expliquer pourquoi l'essai thérapeutique mené sur des volontaires sains a conduit au décès de l'un d'entre eux, le Comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM a évoqué l'idée d'un "effet seuil". Il s'agit d'un seuil au delà duquel un effet apparaît alors que rien ne se produirait en dessous de ce seuil.
Plusieurs hypothèses. Tous les patients avaient reçu plusieurs doses quotidiennes de 50 mg de la molécule, testée notamment contre la douleur et l'anxiété. Aucun effet indésirable n'a en revanche été identifié chez les autres volontaires de l'essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg par jour ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique. "La survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil entre 20 et 50 mg" relève le Comité qui privilégie deux hypothèses à ce stade : que la molécule testée ait eu un effet au delà de l'effet recherché, ou qu'il s'agisse de l'effet d'un "métabolite", un produit résultant de la dégradation du médicament absorbé.
"Trois manquements majeurs".Dans un rapport rendu début février, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait reconnu que la procédure avait été "intégralement respectée lors de l'essai" et que le protocole était conforme à la réglementation actuelle. Mais elle avait également pointé du doigt "trois manquements majeurs", reprochant notamment au laboratoire de ne pas s'être suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé et d'avoir à nouveau administré la molécule aux autres volontaires le lendemain.