Dès le 1er juillet, tout patient débutant un traitement avec Androcur ou ses génériques devra être informé du risque de tumeur lié à ces médicaments et bénéficier d'un examen d'imagerie cérébrale, selon l'Agence du médicament. "Cette information concerne principalement les femmes, l'acétate de cyprotérone, principe actif de ces médicaments, étant minoritairement prescrit aux hommes, notamment pour le cancer de prostate et les déviances sexuelles (castration chimique pour pédophilie et/ou viols à répétition)", explique le Dr Jean-Michel Race, endocrinologue, de l'ANSM.
Une fiche d'information sur le risque de méningiome (tumeur le plus souvent bénigne) de ces médicaments devra désormais être remise par les médecins prescripteurs à leurs patients. Ces derniers ne pourront obtenir ces médicaments en pharmacie que sur la présentation obligatoire d'une attestation annuelle d'information qu'ils auront signée ainsi que le médecin prescripteur, à compter du 1er juillet pour les nouveaux traitements et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements.
La probabilité de tumeurs intracrâniennes multipliée jusqu'à 20
L'Androcur (laboratoire Bayer) et ses génériques prescrits pour combattre une pilosité excessive sévère (hirsutisme) ou, hors de son indication officielle, pour l'endométriose ou l'acné, peut multiplier jusqu'à 20 (après 5 années de traitement), et même plus, la probabilité de tumeurs intracrâniennes chez les femmes traitées longtemps et à hautes doses.
L'étude de ce risque, rendue publique fin août 2018, a été réalisée par l'ANSM et l'Assurance maladie. Le risque était connu mais quantifié pour la première fois, selon l'ANSM. En terme de doses cumulées, il devient supérieur au fil du temps et peut ainsi être multiplié "par 30" après de nombreuses années. Le nombre de méningiomes opérés ou traités par radiothérapie attribuables à l'exposition prolongée à l'Androcur à forte dose atteint 500 au minimum, notent Alain Weill et Joël Coste de l'Assurance maladie (Cnam) dans une synthèse de l'étude datée de mars. Cette estimation exclut les tumeurs surveillées médicalement. Le 18 juin, les résultats d'une enquête de pharmacovigilance seront présentés et discutés avec des représentants de patients. Elle porte sur les méningiomes sous Androcur déclarés entre août et fin octobre 2018.
Le bien-fondé de la prescription doit être réévalué chaque année
Le bien-fondé de la prescription doit être réévalué chaque année. L'IRM cérébrale doit être systématique pour ceux qui débutent un traitement et envisagée pour les patients traités si le traitement est poursuivi. Tant que le traitement est maintenu, l'IRM suivante intervient au plus tard 5 ans après la première, puis tous les deux ans si l'IRM précédente est normale.
Entre 2006 et 2014, plus de 400.000 femmes ont été traitées avec de l'acétate de cyprotérone. Un nombre qui confirme une "très large utilisation hors AMM", d'après l'Assurance maladie. Sa prescription "hors AMM" (hors indications officielles) comme contraception ou contre l'acné n'est pas justifiée, souligne la Dr Isabelle Yoldjian cheffe de pôle des médicaments en endocrinologie-ANSM. Mais pour l'endométriose sévère et résistante aux traitements habituels, cette molécule peut parfois se justifier. Un numéro vert 0.805.04.01.10 est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h pour répondre aux questions des patients et de leur entourage, rappelle l'ANSM.