L'Agence du médicament ANSM a demandé aux professionnels de santé de restreindre l'utilisation du diclofénac (Voltarène et génériques) afin de minimiser le risque cardiovasculaire de ce médicament couramment utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation.
Ces nouvelles restrictions font suite à une évaluation réalisée par l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a montré une augmentation du risque de thrombose artérielle (caillots dans les artères) et abouti en juin à la diffusion de nouvelles recommandations au niveau européen, précise l'ANSM dans un courrier mis en ligne sur son site.
Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avérée, ou ayant des antécédents d'infarctus ou d'accident vasculaire cérébral (AVC). Pour les patients déjà traités par diclofénac et atteints de pathologie cardiovasculaire, leur traitement devra donc être réévalué par leur médecin.
En cas de nouveau traitement, il ne devra être instauré qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète et tabagisme). En tout état de cause, ajoute l'ANSM, les médecins sont invités à prescrire "la dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes".
L'EMA a réévalué le diclofénac à la fin de l'an dernier et au début de cette année à la demande du Royaume-Uni, en raison de données faisant état d'un petit accroissement du risque de ces effets cardiovasculaires indésirables avec le diclofénac comparé aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Les résultats ont montré que pour 1.000 patients traités par le diclofénac pendant un an, trois patients de plus avaient développé des évènements vasculaires majeurs en comparaison à ceux traités par un placebo.
Le diclofénac est le principe actif de plusieurs médicaments vendus en France sous les marques Voltarène, Artotec, Flector, et de plusieurs autres génériques. Ces médicaments se présentent sous forme de comprimés, de solutions buvables ou injectables, voire parfois de gels ou pommades , mais ces deux derniers ne sont pas concernés par les restrictions d'utilisation, souligne l'agence sanitaire.
L'ANSM profite de l'occasion pour rappeler que tous les AINS peuvent exposer à des effets indésirables potentiellement graves, en particulier gastro-intestinaux, cardiovasculaires et rénaux et qu'il convient de réévaluer leur nécessité en cas de douleur chronique dans la mesure où ils n'agissent que sur les symptômes, sans traiter la cause.