La décision. Le Myolastan, du laboratoire Sanofi, et ses génériques également à base de tétrazépam vont être retirés du marché, a annoncé mardi l'agence du médicament (ANSM). Le médicament, de la famille des benzodiazépines, est utilisé dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie. On compte parmi ses génériques le Panos de Daiichi Sankyo France et le Tetrazepam des fabricants Arrow, Sandoz et Biogaran.
Le retrait interviendra "à partir du 8 juillet" en France et "sera accompagné le même jour d'un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché", précise l'ANSM. Cette décision de suspension du marché se fait "en accord avec les autorités européennes" et concerne tous les Etats membres de l'Union européenne, précise l'agence sanitaire.
Pourquoi ? Commercialisé depuis 1969, les médicaments contenant du tétrazépam par voie orale entraîneraient "une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés", selon les évaluations de l'ANSM. Certains d'entre eux, "rares" sont même "graves voire mortels".
L'ANSM avait demandé à l'agence européenne du médicament (EMA) une réévaluation de ce médicament et la suspension de son autorisation de mise sur le marché. En juin, la Commission européenne a approuvé la recommandation d'avril de l'agence européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché de médicaments à base de tétrazépam au sein de l'ensemble de l'Union européenne en raison d'une balance bénéfice/risque jugée désormais défavorable pour ces spécialités.
Un syndrome de sevrage possible. Les médecins sont appelés à ne plus instaurer ou renouveler de traitement par tétrazépam et les pharmaciens à informer les patients concernés. "Au vu de l'indication et des données d'utilisation en France, le tétrazépam est utilisé sur de courtes périodes" ce qui devrait éviter les problèmes de sevrage pour cette benzodiazépine, selon l'ANSM. Mais "dans les cas exceptionnels d'utilisation au long cours, un risque de syndrome de sevrage ne peut cependant pas être exclu", prévient-elle.