Levothyrox : les deux formules du médicament ne sont pas substituables, selon une étude

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Ancienne et nouvelle formules du Levothyrox n'auraient pas les mêmes effets sur tous les patients, selon une étude.
Ancienne et nouvelle formules du Levothyrox n'auraient pas les mêmes effets sur tous les patients, selon une étude. © REMY GABALDA / AFP
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Des travaux franco-britanniques ont mis en évidence le fait que les deux formules du Levothyrox n'étaient pas équivalentes pour tous les patients.

C'est une étude "qui donne raison aux patients", affirme Le Monde. Selon des travaux franco-britanniques, conjointement menés par le biostatisticien Didier Concordet (université de Toulouse, INRA, École nationale vétérinaire de Toulouse), l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et l’Université de Londres, publiés jeudi dans la revue Clinical Pharmacokinetics, les deux formules du Levothyrox ne sont pas bio-équivalentes.

Concrètement, les deux formules du médicament élaboré par Merck pourraient ne pas avoir les mêmes effets, indépendamment des situations personnelles, sur près de 60% des patients. Les enseignements de cette étude indépendante, menée sur plus de 200 patients, se basent sur les données envoyées par Merck à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) lors du changement de la formule demandé par l'ANSM à Merck en mars 2017.

Des travaux qui contredisent l'étude de Merck

Avec le changement de formule, les excipients avaient changé : le mannitol et l'acide citrique avaient remplacé le lactose. Merck avait alors réalisé une étude, concluant à la bioéquivalence des deux formules. Ces travaux avaient été validés par l'ANSM. En décembre dernier, l'agence avait d'ailleurs déclaré que la nouvelle formule n'était pas en cause. Contactée par le quotidien, elle n'a pas répondu aux conclusions de cette nouvelle étude.

Entre mars 2017 et avril 2018, 31.000 patients ont incriminé cette nouvelle formule, utilisée pour traiter l'hypothyroïdie. Au total, trois millions de patients prennent ce médicament en France et 2,5 millions de malades utilisent la nouvelle formule, selon Merck.