Un nouveau médicament se retrouve sur la sellette. La Depakine, un médicament à base de valproate et qui sert à traiter l'épilepsie. Et lorsque ce traitement est pris pendant la grossesse, les risques de malformation pour le bébé sont accrus. Une mère de famille a porté plainte la semaine dernière auprès du procureur de la République de Paris. Une procédure qui a alarmé l'Agence du médicament (ANSM) qui a décidé mardi de durcir les conditions de prescription de ce médicament.
Des risques de syndromes autistiques. "Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales", rappelle l'agence sanitaire mardi soir sur son site. Cette molécule, autorisée depuis les années 1960, expose en effet les bébés à un risque de malformations dans un cas sur dix. Autre séquelle : 30 à 40% des enfants auraient de lourds retards pour apprendre à marcher ou à parler. Et un risque cinq fois plus fréquent d'autisme.
"Tout le monde savait". Les scientifiques s'inquiètent depuis les débuts des années 1980 de ces risques. Et pourtant, de nombreuses femmes enceintes, notamment celles souffrant d'épilepsie, ont continué à en prendre, sans être concrètement informées, comme Nathalie Soyer.
"Lors de ma grossesse, j'avais trois comprimés Depakine, 500mg par jour. Et à cause de ça, mon fils est handicapé maintenant. Il a des syndromes autistiques. Il n'a plus de repère dans le temps. Il ne connaît pas l'heure. Tout le monde savait. Quand on regarde les études, ils le savaient depuis les années 1980. Je suis hors de moi. Mais je garde toute mon énergie pour aider mon fils tous les jours", réagit-elle avec amertume.
300 familles concernées. Le cas de Nathalie n'est pas isolé. A ce jour, 300 familles se disent prêtent à entamer un combat contre le laboratoire Sanofi, mais aussi contre l'Etat, notamment pour non-signalement d'effets indésirables. Mercredi, l'Agence du médicament a justement publié de nouvelles recommandations de prescription beaucoup plus strictes que les précédentes.
Les patientes devront signer "un accord de soins". Ce médicament ne doit plus être prescrit chez les adolescentes, les femmes en âge de procréer ou enceintes, "sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses". Les patientes devront désormais signer un formulaire d'accord avant toute prescription, après avoir reçu une information complète de la part de leur médecin.
Seuls quelques spécialistes ont maintenant le droit des prescrire ce médicament. La première prescription annuelle, au début du traitement "est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l'indication". Le renouvellement du médicament peut toutefois être effectué par tout médecin, dans la limite d'un an, au terme duquel le spécialiste doit procéder à une réévaluation du traitement.
Ne pas arrêter le traitement brusquement. Aux patientes traitées par ces médicaments, l'ANSM leur recommande de consulter "dans les meilleurs délais" un spécialiste, qui décidera de la nécessité ou non de poursuivre le traitement. Il est en revanche déconseillé d'arrêter le traitement sans avoir consulté au préalable.