Les laboratoires pharmaceutiques français vont encourir des sanctions plus lourdes qu'auparavant s'ils n'ont pas pris de mesures suffisantes contre la pénurie de certains traitements, a prévenu lundi l'autorité du médicament. "Le montant des sanctions applicables à ces manquements a été augmenté", une mesure qui prendra effet le 1er octobre, a résumé l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué.
Obligation de constituer un stock de sécurité minimal
La législation sur les stocks de médicaments a été durcie l'an dernier en France. Jusqu'alors, les laboratoires pouvaient être sanctionnés une fois la pénurie constatée, notamment pour ne pas en avoir informé les patients, mais faisaient l'objet de peu d'obligation en amont. Depuis septembre 2021, ils sont désormais obligés de constituer des stocks pour éviter que les patients soient confrontés à la pénurie de certains traitements.
Concrètement, les fabricants ont maintenant l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois -voire dans certains cas quatre mois- pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.
Une amende indexée sur les revenus liés au médicament en cause
L'ANSM a donc précisé lundi les sanctions financières qui viseraient les fabricants fautifs, prévoyant d'indexer l'amende sur les revenus liés au médicament en cause. En cas de stock insuffisant, qu'une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l'amende correspondra à 20% du chiffre d'affaire annuel dégagé par ce traitement.
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Ce montant peut être ensuite plus ou moins alourdi, par exemple en cas de récidive, ou allégé, par exemple si l'entreprise coopère d'une manière satisfaisante avec les autorités. La somme totale ne peut néanmoins dépasser 30% du chiffre d'affaires du médicament. Enfin, s'il y a concrètement une rupture de stock, une amende quotidienne viendra s'ajouter tant que la pénurie durera. Elle correspondra à 20% du chiffre d'affaires quotidien habituellement généré par le traitement.