Levothyrox : mise en examen pour «tromperie», l'Agence du médicament (ANSM) se pourvoit en cassation

L'Agence française du médicament, dont la mise en examen pour "tromperie" a récemment été confirmée en appel dans le dossier du changement de formule du Levothyrox, a annoncé mercredi qu'elle se pourvoyait en cassation.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) "a décidé de former un pourvoi devant la Cour de cassation", a-t-elle indiqué dans un bref communiqué, assurant n'avoir "jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients" mais contestant "l'infraction de tromperie" et "l'intentionnalité de nuire" avec la nouvelle formule du traitement indiqué en cas de trouble ou d'ablation de la thyroïde. 

Plus de 30.000 patients se sont alors plaint d'effets secondaires

La cour d'appel d'Aix-en-Provence a confirmé début mai la mise en examen pour "tromperie" de l'ANSM, ainsi que du laboratoire allemand Merck, dans ce dossier qui a donné lieu à plusieurs volets judiciaires depuis près de dix ans.

L'affaire a débuté en 2017 avec l'arrivée sur le marché français d'une nouvelle formule du Levothyrox, alors utilisé quotidiennement par plus de deux millions de patients en France. Cette formule comprenait le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients. 

Plus de 30.000 patients se sont alors plaint d'effets secondaires (maux de tête, insomnies, vertiges...). Les autorités sanitaires, à commencer par l'ANSM, ont d'abord rejeté l'idée d'un mécanisme directement induit par la nouvelle formule, pour ensuite conclure que le changement n'avait pas occasionné de problèmes de santé "graves".

"Tromperie aggravée"

L'ANSM a été mise en examen en décembre 2022 pour "tromperie", puis en 2024 pour "tromperie aggravée", une procédure semblable ciblant déjà Merck. Contestée par les deux acteurs, cette mise en examen a finalement été confirmée en appel voici quelques semaines par une cour d'Aix-en-Provence. Merck avait immédiatement dit se pourvoir en cassation, mais l'ANSM n'avait pas encore fait part de sa décision.

L'information judiciaire sur le volet pénal du dossier est toujours en cours et aucune date de procès n'a été fixée. La distribution de l'ancienne formule, importée en France depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox et qui devait s'arrêter en 2020, a pour sa part été prolongée plusieurs fois, y compris pour 2024 et 2025.