C’est un vaste chantier auquel Xavier Bertrand vient de s’atteler. Huit mois après le début du scandale du Mediator, le ministre de la Santé a présenté jeudi un projet de réforme du système du médicament dans le but de renforcer la sécurité du patient.
"Il faut que le doute bénéficie systématiquement au patient, cela vaut dès l'autorisation de mise sur le marché du médicament (AMM) et tout au long de sa vie", a déclaré Xavier Bertrand avant de détailler une série de mesures visant à une plus grande transparence et une indépendance accrue des médecins face aux laboratoires.
Europe1.fr vous détaille les principaux défis lancés par le ministre.
Prévenir les conflits d’intérêts. Désormais,médecins, experts, fonctionnaires, associations de patients et enseignants devront remplir une déclaration publique d’intérêts, consultable par le public. Les défauts de déclaration seront passibles de sanctions.
Les laboratoires pharmaceutiques devront également montrer patte blanche. Ils devront déclarer toute convention passée avec les médecins, associations, sociétés savantes et presse spécialisée, ainsi que les rétributions.
L’identification claire de l'agence en charge de la police du médicament. Exitl'Afssaps, place à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des produits de santé. Elle bénéficiera d'un nouveau mode de financement assuré par les subventions de l'Etat, qui percevra les taxes et redevances de l'industrie pharmaceutique.
Les membres des différentes commissions statuant sur le médicament seront moins nombreux et leurs mandats limités à 4 ou 5 ans.
Le principe de précaution au bénéfice du patient. Pour être remboursé, le médicament devra démontrer qu'il est "au moins aussi bon" que le ou les médicaments de référence.
La notification des effets indésirables sera simplifiée. Les patients pourront déclarer les effets indésirables qu’ils ont constatés en appelant un numéro vert ou sur le site Internet de l'ANsM.
Un pictogramme sur les boîtes des médicaments préviendra qu'ils sont sous surveillance renforcée.
Information et formation. Un portail public du médicament, regroupant les informations de l'ANSM, de la Haute Autorité de Santé et de l'Assurance maladie, va voir le jour.
Les visiteurs médicaux des laboratoires pourront rendre des visites collectives aux médecins dans les hôpitaux.
La formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers sera financée en partie par un prélèvement sur l'industrie pharmaceutique.
Désormais, les laboratoires qui retirent un produit pour des raisons commerciales dans un pays devront le signaler à tous les autres pays.
Enfin, un "comité stratégique de la politique des produits de santé et de sécurité sanitaire", présidé par le ministre sera créé.
Le projet de Xavier Bertrand sera présenté en Conseil des ministres avant les vacances et au Parlement à l'automne.