L'essai clinique du coeur artificiel de Carmat a pris du retard

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Le cœur bioprothétique de Carmat est notamment testé au Kazakhstan et en République tchèque.
Le cœur bioprothétique de Carmat est notamment testé au Kazakhstan et en République tchèque. © BERTRAND GUAY / AFP
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Les travaux d'amélioration menés par la société Carmat sur son cœur artificiel ont obligé celle-ci à suspendre les implantations au quatrième semestre 2018.

Une étude clinique décisive sur son cœur artificiel total ayant pris du retard, la société Carmat a annoncé mardi vouloir soumettre son dossier de "marquage CE" "début 2020", alors qu'elle misait jusqu'à présent sur ce feu vert commercial européen dès 2019.

Amélioration de la prothèse. "La mise en oeuvre d'actions correctives" pour améliorer la prothèse "a nécessité une suspension de la production et par conséquent des implantations durant le quatrième trimestre 2018", a justifié Carmat dans un communiqué. "La production a repris récemment et les nouvelles prothèses seront disponibles dès le mois d'avril", est-il précisé.

Ces "actions correctives" ont été décidées après analyse des données collectées auprès des 11 patients inclus à ce jour dans cette étude clinique dite "pivot", déterminante pour l'obtention du marquage CE, ainsi que sur des prothèses testés sur des bancs d'essais. Elles portent sur l'amélioration de leur processus de fabrication, et "essentiellement sur le contrôle de l'intégrité et de la propreté du compartiment technique de la prothèse", a détaillé Carmat.

Une mauvaise manipulation des batteries. Lors de son précédent point d'étape, fin septembre, la société française avait réitéré son objectif d'implanter le dernier patient de son étude clinique pivot d'ici la fin de l'année 2018, afin de déposer et d'obtenir le marquage réglementaire européen dans le courant de cette année. Les débuts de cette étude avaient été laborieux : le premier patient, implanté à Nantes à l'été 2016, était décédé quelques mois après, en raison d'une mauvaise manipulation de sa part des batteries alimentant sa prothèse, selon Carmat. La société avait par conséquent dû suspendre son essai pendant de longs mois, le temps de renforcer la sécurité de son dispositif et de convaincre l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Résultats intermédiaires "positifs". Depuis fin 2017 Carmat a repris son essai à l'étranger, au Kazakhstan puis en République tchèque, et a aussi reçu des autorisations au Danemark. Carmat "est en train de valider des centres cliniques additionnels dans deux autres pays supplémentaires" afin de pouvoir finaliser "rapidement" le recrutement des derniers patients de cette étude, devant porter sur 20 patients au total, selon le communiqué. Les résultats intermédiaires de cette étude sur dix premiers patients sont "positifs", a également souligné l'entreprise mardi.

Car 70% de ces patients, tous atteints d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, ont atteint l'objectif primaire de l'étude, selon la société. Cet objectif principal correspond à un taux de survie de six mois minimum avec la prothèse, ou à une transplantation cardiaque réussie dans les six mois suivant l'implantation du dispositif de Carmat. "Ces données intermédiaires confirment que notre cœur bioprothétique respecte la physiologie du corps humain et permet d'éviter les complications habituelles rencontrées avec d'autres technologies", a estimé le directeur général de la société, Stéphane Piat, cité dans le communiqué.

Un prêt de 30 millions d'euros. Carmat a aussi assuré mardi disposer des "ressources financières nécessaires pour soutenir ses développements cliniques et industriels et préparer la phase commerciale". Atteignant 25,2 millions d'euros, sa trésorerie au 31 décembre 2018 a fondu de 43% par rapport au 30 juin. Mais l'entreprise peut encore activer au cours des 36 prochains mois jusqu'à 24,2 millions d'euros de lignes de financement flexible en fonds propres mises en place avec Kepler Cheuvreux, et a par ailleurs récemment obtenu un accord de prêt de 30 millions d'euros de la part de la Banque européenne d'investissement (BEI).

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