Un comité d'experts indépendants chargé d'évaluer les risques liés à l'implant de stérilisation Essure estime qu'il n'est "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif du laboratoire Bayer, selon ses conclusions publiées jeudi sur le site de l'Agence du médicament (ANSM).
Les données disponibles ne remettent "pas en cause la balance bénéfice/risques favorable de l'implant Essure" et "de nouvelles conditions en termes de réglementation ne (sont) pas nécessaires", a conclu "de façon unanime" ce comité de huit membres.
Audition de patientes, d'associations et gynécologues. Le comité, saisi par l'ANSM suite à l'augmentation des signalements d'effets indésirables liés à ce petit implant métallique en forme de ressort, recommande en revanche de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des "possibilités d'échec", "afin de permettre une décision éclairée". Le groupe d'experts a appuyé sa décision sur l'audition, mercredi, de patientes, d'associations d'information sur la contraception et de gynécologues, ainsi que sur de nouvelles données présentées par l'ANSM.
1.087 femmes touchées. Dans un nouveau bilan, l'Agence du médicament a ainsi annoncé que 1.087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d'effets indésirables entre 2003 et début février 2017.
Depuis 2001, environ 1 million d'unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde, dont 240.000 en France, selon le laboratoire Bayer. Selon une étude de l'ANSM comparant Essure avec l'autre méthode de stérilisation, la ligature des trompes par chirurgie mini-invasive, l'implant du laboratoire Bayer ne présente pas un "risque globalement plus élevé", avait estimé l'agence.
L'implant, une méthode très utilisée en France. La méthode par implant est recommandée prioritairement en France depuis plusieurs années car, contrairement à la ligature des trompes, elle ne nécessite pas d'incision et généralement pas d'anesthésie générale. Elle consiste à insérer l'implant, par les voies naturelles, dans les trompes de Fallope, où il provoque une cicatrisation qui les obstrue, rendant ainsi impossible la fécondation.
L'association de patientes Réseau d'entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist) demandait de suspendre les nouvelles implantations d'Essure "par mesure de précaution", le temps de faire le point sur sa dangerosité.