Jusqu’alors en vente libre en pharmacie, 23 sirops contenant de la pholcodine sont désormais uniquement délivrés sur prescription médicale. La raison ? L’agence française de sécurité sanitaire des médicaments et des produits biologiques (Afssaps) estime que cette substance est impliquée dans des accidents d'allergie, rares mais graves lors d'anesthésie.
Ces réactions sont "rares (environ 184 cas/million d’anesthésies en France) mais graves. Elles peuvent mettre en jeu le pronostic vital", selon l'Afssaps. En 2008-2009, une augmentation du nombre de cas a été spontanément signalée. Et ce, alors que le total des ventes de médicaments à base de pholcodine était plus important, par rapport à la période 2003/2004, a rapporté l’agence.
La pholcodine est un opoïde antitussif utilisé en France depuis la fin des années 1960. Il était notamment utilisé dans des sirops courants, comme Biocalyptol, Broncalène, Clarix toux sèche, Codotussyl toux sèche, Dimétane, Ephedromel, Flucalyptol, Hexapneumine, Humex, Myrtine, Polery, Pulmosodyl, Repsilène et Rhinatiol. La liste exacte est disponible sur le site de l’Afssaps.
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Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine est en cours à l'Agence européenne du médicament (EMA) à la demande de la France. Les résultats sont attendus en juillet.
En Norvège, la pholcodine a été retirée du marché en 2007 en raison de ces accidents allergiques aux curares lors d'anesthésie, souligne la revue indépendante Prescrire dans son numéro de mai. En Suède, plus aucun cas de ces réactions allergiques n'a été rapporté dans les 10 ans qui ont suivi le retrait en 1989 du seul produit contenant de la pholcodine.