La medtech française Carmat a annoncé mardi la reprise de la production de ses prothèses de cœur artificiel intégral, qui était interrompue depuis le quatrième trimestre 2018, et compte désormais reprendre son essai clinique d'ici fin septembre. Carmat avait suspendu en octobre dernier son essai clinique "pivot" en cours en Europe ainsi que sa production de prothèses en raison de données laissant apparaître des risques de dysfonctionnement de celles-ci.
Initialement prévue pour avril, la reprise de sa production avait été reportée sine die après l'analyse de nouvelles données. Désormais, "suite à l'analyse des informations recueillies à partir de l'expérience accumulée" sur les dix premiers patients de son étude pivot déjà implantés et sur ses tests en interne, "Carmat a effectué plusieurs changements dans ses procédés de production" pour éviter ces risques "susceptibles d'affecter le module électronique" de ses prothèses, selon un communiqué.
Les implantations devraient reprendre d'ici fin septembre
Carmat a notamment transféré toutes ses activités de production sur son nouveau site du Bois-d'Arcy (Yvelines). Les prothèses qui seront utilisées pour les neuf derniers patients restant à implanter dans le cadre de l'étude pivot proviendront "exclusivement" de ce site, est-il précisé.
La société prévoit ainsi de reprendre les implantations "d'ici la fin du troisième trimestre 2019", soit d'ici fin septembre, "sous réserve de l'accord préalable" des autorités compétentes en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, les trois pays où les implantations ont été autorisées pour son essai clinique. Carmat espère désormais obtenir le marquage CE pour sa prothèse "en 2020", à l'issue de son étude pivot, afin de lancer une première commercialisation en Europe.