C'est le cauchemar de toute personne ayant à subir une chirurgie ophtalmique : être victime d'un produit qui se révèle dangereux au point de provoquer la cécité. C'est ce qui est arrivé à deux Français qui ont perdu la vue à au moins un œil après l'usage de Ala Octa, un produit de chirurgie ophtalmique fabriqué en Allemagne. Ce produit est-il réellement en cause ? Faut-il s'attendre à d'autres cas ? Europe1.fr vous répond.
Qu'est ce que ce produit ? Le produit mis en cause se présente sous la forme d'une solution aqueuse. Il est utilisé en chirurgie ophtalmique, principalement dans la chirurgie de la rétine. Appliqué lors de l'intervention chirurgicale, il est ensuite entièrement retiré après l'opération. Ala octa qui est fabriqué à Dornstadt, en Allemagne, par Alamedics GmbH est censé être un produit chimiquement et physiologiquement inerte et non toxique.
Qu'est-il arrivé à certains patients ayant été au contact de ce produit ? On a appris lundi par l'agence du médicament (ANSM) que deux patients français avaient perdu l'usage d'un oeil après une chirurgie utilisant ce produit en juillet dernier.
Par ailleurs, en Espagne, 13 cas d'amaurose (cécité), soit la perte complète de la vue d'un oeil ont été confirmés par l'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps). Mais en tout une quarantaine de cas "suspects" ont été recensés.
Le week-end dernier, le quotidien espagnol El País relatait ainsi le témoignage d'un homme de 44 ans ayant perdu l'usage de son œil gauche après avoir été opéré le 2 juin. Il racontait au journal que son médecin lui avait expliqué en juillet qu'un des produits utilisé lors de l'intervention s'était révélé toxique et avait provoqué "l'atrophie du nerf optique et endommagé la rétine" avec pour conséquence une cécité de son œil. Des patients ont souffert d'autres complications énumérées : nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l'acuité visuelle, inflammations.
Le produit est-il encore utilisé en France ? Un courrier adressé le 13 juillet par la société Alamedics aux distributeurs expliquait que "le produit Ala Octa a été soupçonné d'être à l'origine de processus dégénératifs de la rétine". " En action préventive, trois lots sont désormais rappelés", et "les ventes sont interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées", indiquait aussi le communiqué. En France, le retrait de l'Ala Octa a été décidé dès la fin juillet.
Ce produit est-il réellement en cause ? "A ce stade, il n'existe pas d'élément accusant directement le produit", a indiqué lundi le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l'ANSM. Les premières analyses n'ont en effet rien révélé.
Faut-il s'attendre à d'autres cas ? Seulement 75 doses d'Ala Octa ont été commercialisées en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l'ANSM.
Que dit le fabricant allemand ? La société allemande Alamedics Gmbh s'est défendue lundi, estimant que les causes des cas de cécité n'avaient pas été "clarifiées". "Au vu des informations disponibles, il n'a pas été possible de clarifier quelles causes pourraient avoir conduit aux effets constatés" dans les cas connus, a expliqué le fabriquant allemand dans un communiqué, rappelant que "des analyses ont établi la conformité des lots de produit Ala Octa dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant".