Eviter à tout prix un nouveau scandale comme celui du Mediator. Avec cet objectif en tête, le Parlement a adopté définitivement lundi la réforme du contrôle des médicaments présenté par le ministre de la Santé Xavier Bertrand. Europe1.fr fait le point sur ce que va changer cette nouvelle loi.
Des tests sur l’efficacité d’un nouveau médicament. La Sécurité sociale ne remboursera plus que les produits qui auront démontré, grâce à des essais comparatifs, leur efficacité par rapport aux remèdes déjà existants. Toutefois, en raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (AMM).
La nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) pourra également demander à tout moment des essais aux laboratoires sur un médicament, y compris après AMM.
L'Afssaps change de nom. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est sanctionnée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator. Elle sera transformée en une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus.
Les comptes-rendus des différentes commissions de la nouvelle agence devront être rendus publics.
Le rôle passé de l'Afssaps a été de nouveau mis en cause durant les débats, après que le Figaro.fr a indiqué lundi qu'un de ses anciens responsables, le Pr Jean-Michel Alexandre, avait perçu entre 2001 et 2009 près de 1,2 million d'euros de rémunération des laboratoires Servier.
La lutte contre les conflits d’intérêts intensifiée. Les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer et actualiser, sous peines de sanctions, une déclaration publique d'intérêts sur leurs liens avec l'industrie pharmaceutique au cours des cinq dernières années.
Les laboratoires pharmaceutiques devront également déclarer dès le premier euro tout cadeau, convention, avantage en nature ou en espèces accordés aux professionnels de santé.
Les visiteurs médicaux encadrés. Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.
La pharmacovigilance renforcée. L’Ansm va créer une base publique de données sur les maladies et leurs traitements en fonction desquelles elle définira des seuils d’alerte avant de déclencher une enquête.
Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.
Par ailleurs, les laboratoires devront immédiatement mettre au courant l’Ansm en cas d’arrêt de la commercialisation de l’un de leurs médicaments à l’étranger.