La commercialisation des implants de stérilisation Essure est suspendue pour trois mois dans l'ensemble de l'Union européenne, l'organisme chargé de renouveler leur certification ayant requis des éléments complémentaires pour se prononcer, a indiqué vendredi l'Agence française du médicament (ANSM). "L'ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI, dans le cadre de sa procédure de renouvellement", a détaillé l'agence sanitaire française dans un communiqué.
Ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressort, commercialisés par le laboratoire allemand Bayer, sont contestés par certaines femmes, en raison d'effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation.
Rappel des produits en stock. Cette décision "semble indiquer" que le National Standards Authority of Ireland (NSAI) "ne dispose pas à ce jour de l'ensemble des éléments nécessaires et suffisants pour procéder au renouvellement du marquage CE", a précisé l'ANSM. De ce fait, le dispositif Essure "ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire", qui a pris effet jeudi et court jusqu'au 2 novembre. Pour être commercialisé dans un pays de l'Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un "marquage CE" de la part d'un organisme de certification situé dans l'un des pays membres. Valable pour l'ensemble des autres pays de l'Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier. L'ANSM demande "par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent" ce dispositif et demande au laboratoire Bayer "de procéder au rappel des produits en stock" dans des établissements de santé français.
Mieux informer les femmes des risques de cette méthode. L'organisme sanitaire français souligne toutefois que cette suspension "n'est pas de nature à remettre en cause à ce stade" les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d'experts indépendants. Ce comité, saisi par l'ANSM suite à l'augmentation des signalements d'effets indésirables liés à l'implant, avait estimé qu'il n'était "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif du laboratoire Bayer. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des "possibilités d'échec", "afin de permettre une décision éclairée". L'agence sanitaire du Brésil Anvisa avait elle aussi suspendu la vente de ces implants en février, avant de lever l'interdiction le 11 juillet, après avoir reçu "la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés".