Les dispositifs médicaux représentent "une zone d'ombre et d'inquiétude", a reconnu la ministre de la Santé Agnès Buzyn interrogée dans un documentaire de l'émission Cash Investigation sur les implants, qui sera diffusé mardi sur France 2.
Cette vaste catégorie de produits - qui comprend par exemple les pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires ou encore valves cardiaques - "sont insuffisamment régulés, c'est une zone d'inquiétude pour la ministre que je suis", a-t-elle ajouté dans ce reportage.
Ce documentaire s'inscrit dans le cadre d'une enquête d'une cinquantaine de médias sur le secteur des implants dans le cadre du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), qui a livré ses résultats dimanche. L'enquête "Implant files" de l'ICIJ dénonce notamment la facilité avec laquelle des fabricants peuvent obtenir le droit de commercialiser des dispositifs médicaux en Europe, en obtenant un "marquage CE" auprès d'un organisme certificateur privé de leur choix et rémunéré par leurs soins.
Le système de signalements pas assez efficace. En 2014, pour démontrer les failles du système, une journaliste néerlandaise, Jet Schouten, avait fait passer pour un implant vaginal un simple filet à mandarines, et son "produit" avait obtenu sans difficulté sa certification CE. Les autorités nationales de santé en Europe ne peuvent intervenir qu'a posteriori, quand un dispositif médical est déjà sur le marché. Encore faut-il avoir un système efficace de signalements en cas de défaillances de certains de ces produits, ce qui est loin d'être toujours le cas.
Une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed, doit voir le jour en 2020, mais les Etats membres et les industriels sont en désaccord sur le degré d'informations à divulguer.
L'ANSM doit se prononcer début 2019 sur les implants mammaires "texturés". Vendredi dernier, peu avant la publication des "Implant files" de l'ICIJ, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé aux patients et aux médecins de lui faire remonter "les éventuels effets indésirables" des dispositifs médicaux utilisés pour traiter la descente d'organes et l'incontinence urinaire chez la femme, assurant les surveiller "depuis plusieurs années".
Ces produits font déjà l'objet d'un moratoire en Australie depuis fin 2017 ainsi qu'en Grande-Bretagne depuis cet été. En France, près de 50.000 de ces dispositifs sont implantés chaque année, avait précisé l'ANSM vendredi.
Mercredi dernier, l'ANSM a aussi annoncé qu'elle se prononcera début 2019 sur la sûreté des implants mammaires dits "texturés", après le signalement d'une cinquantaine de cas de lymphomes depuis 2011 chez des patientes qui en portaient. Les implants mammaires présentent "très peu de risques" et leur profil bénéfice/risque demeure "favorable", a toutefois estimé Agnès Buzyn vendredi sur Europe 1, rappelant qu'entre 400.000 à 500.000 femmes en portent en France.