Les autorités sanitaires ont suspendu jeudi par précaution l'utilisation des machines de collecte de plasma fabriquées par l'américain Haemonetics, accusées par des lanceurs d'alerte de faire courir des risques d'empoisonnement aux donneurs. Cette suspension concerne environ 300 machines, soit la moitié du parc existant en France.
"C'est une mesure de précaution dans l'attente des expertises" diligentées par l'Agence du médicament ANSM, a indiqué le Dr Sylvie Gross, directrice médicale de l'Établissement français du sang (EFS).
Cette décision, qui a pris effet mercredi, fait suite "à la survenue de plusieurs signalements de matériovigilance portant sur ces dispositifs de prélèvements sanguins", a indiqué l'Agence du médicament ANSM.
Des particules noires à l'intérieur des machines. L'un de ces incidents a eu lieu lors d'un don à Tarbes et a été signalé le 26 août par l'EFS. Lors de cet incident, une "multitude de particules noires visibles à l’œil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine et de la poche de plasma, "de quantité, de taille et d'aspect inhabituels", selon le texte de la décision de suspension prise par l'ANSM.
Un autre incident, dont le lieu n'est pas précisé, a été déclaré lundi 11 septembre. Là encore, "des particules visible à l'oeil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine. Ces particules sont en cours d'analyse, a précisé l'ANSM.
Et des "bruits" lors des collectes. Par ailleurs, l'ANSM fait état de "49 signalements depuis début 2018 relatant des bruits lors des collectes" réalisées avec ces appareils.
Dans le texte de sa décision, l'ANSM souligne "la récurrence et le caractère atypique des derniers incidents malgré les mesures de sécurité déjà prises".
Une plainte déposée en mai par trois lanceurs d'alerte. Le 23 mai, trois lanceurs d'alerte avaient déposé plainte auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour "mise en danger de la vie d'autrui", "tromperie aggravée", et non-mise en oeuvre d'une procédure de retrait et de rappel de produits de santé. Ils dénoncent les dangers des appareils de Haemonetics pour l'aphérèse. Cette technique de prélèvement du plasma sanguin consiste à extraire le sang du donneur bénévole, en isoler le plasma, et lui réinjecter le reste du sang.
Les donneurs bénévoles risquent d'être exposés à des composants cancérogènes ou mutagènes en raison de dysfonctionnements de ces machines, affirment les plaignants.