L'accident dramatique survenu en janvier lors de l'essai clinique de Rennes est "clairement lié" à la toxicité de la molécule du laboratoire portugais Bial qui était testée, confirment les experts dans leur rapport final.
"Les règles semblent globalement avoir été respectées". Cet accident "inédit", qui a fait un mort parmi les volontaires, apparaît "clairement lié à la molécule testée", écrit le groupe d'experts mis en place par l'Agence du médicament (ANSM). "L'hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d'une toxicité propre de la molécule". Pour le Professeur Bernard Bégaud, président de ce groupe d'experts qui a passé plus 600 heures sur le dossier, "les règles semblent globalement avoir été respectées", même si des règles de "bon sens" ont été oubliées à plusieurs reprises.
Les experts font aussi dans leur rapport des recommandations pour améliorer la sécurité des volontaires sains qui se soumettent à ce type d'essai. Six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 de cette molécule, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales et un autre aucune.