Suite à l’affaire du Mediator, et à la demande du ministère de la Santé, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié, lundi sur son site, une liste de 77 médicaments mis sous surveillance renforcée.
Les médicaments de la liste, qui ont tous obtenu une autorisation de mise sur le marché, ont été répertoriés "soit parce les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés", a précisé l'Afssaps dans un communiqué.
"Cette liste aura vocation à être actualisée et complétée", a ajouté Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l'Afssaps. Cette liste représente une "garantie" pour le patient, qui ne doit pas pour autant cesser de prendre les médicaments surveillés, a souligné Didier Houssin, directeur général de la Santé avant de conseiller : "les patients ne doivent pas arrêter leur traitement ou modifier la dose sans consulter leur médecin".
Quels sont les médicaments "surveillés" ?
>> Consultez la liste de tous les médicaments "surveillés" sur www.afssaps.fr
L'Afssaps a précisé que les médicaments anti-douleur contenant du DXP (dextropropoxyphène) comme le Di-Antalvic, le Propofan (Sanofi-Aventis) et leurs génériques feront l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) "le 1er mars". L'agence avait déjà annoncé en juin 2009 le retrait progressif de ces médicaments opiacés, avant le retrait définitif préconisé par l'agence européenne du médicament (EMEA). Autre exemple de médicament mis en cause : le Noctran des laboratoires Menarini, utilisé pour les troubles du sommeil et recouvrant l'association de trois principes actifs "sans intérêt". Il fait l'objet d'une proposition de retrait qui sera examinée en mars.
Le buflomédil, médicament vasodilatateur, disparaîtra, lui-aussi, des rayons des pharmacies "d'ici 15 jours à trois semaines maximum", avait indiqué dès dimanche soir Fabienne Bartoli, numéro 2 de l'Afssaps. Le buflomédil est commercialisé sous le nom de Fonzylane par la firme américaine Cephalon et comme génériques par plusieurs firmes dont Sandoz, Mylan et Biogaran, filiale de Servier. La revue Prescrire, qui a largement contribué à faire éclater le scandale du Mediator, réclamait son retrait en raison d'effets indésirables cardiaques et neurologiques, parfois mortels.
Pour nombre d'autres médicaments, l'Afssaps ne préconise par un retrait mais un maintien du suivi renforcé ou une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
"Une telle liste s'imposait"
Pour Jean-Paul Giroud, membre de l’Académie de médecine, une telle liste s’imposait. "Tout médicament doit démontrer une bonne efficacité et de faibles effets indésirables. Malheureusement, depuis longtemps, il y a un certain nombre de médicaments qui n’ont jamais démontré une réelle efficacité et qui continuent d’être vendus en pharmacie", a assuré le docteur sur Europe 1. "C’est la raison pour laquelle on fait une réévaluation d’un certain nombre de ces médicaments."
Le ministre de la Santé Xavier Bertrand avait précisé que la publication de cette liste serait l'occasion d'expliquer où en sont pour ces médicaments les procédures de surveillance et de réévaluation après le scandale du Mediator qui serait responsable de la mort de 500 à 2.000 personnes.