Le baclofène, décontractant musculaire utilisé par de nombreux alcooliques hors de son indication d'origine, a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l'alcoolisme, mais sous conditions, a annoncé mardi l'Agence du médicament (ANSM). Dans le cadre de cette AMM, obtenue par le laboratoire Ethypharm, le baclofène ne pourra être prescrit qu'à une dose réduite (80 mg/ jour au maximum) et après échec des autres traitements.
Son usage a été peu à peu détourné. Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l'usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolisme. Depuis 2014, il était autorisé pour cet usage grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), désormais remplacée par l'AMM.
La fin de mois de controverses. La décision annoncée mardi clôt des mois de controverse au sujet du baclofène, dont l'efficacité est jugée sans équivalent par ses partisans mais qui, selon l'ANSM, comporte des risques. C'est la raison pour laquelle l'ANSM avait abaissé l'an passé la dose maximale recommandée (de 300 à 80 mg), à la grande fureur des associations de patients, qui avaient saisi en vain le Conseil d'Etat. La décision d'accorder l'autorisation de mise sur le marché "n'est pas un blanc-seing", a prévenu le directeur général de l'ANSM, Dominique Martin, selon qui "ce médicament n'est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions".
"Une surveillance extrêmement attentive" sera exercée. "Nous allons exercer une surveillance extrêmement attentive de ce produit dès qu'il sera commercialisé", a-t-il poursuivi, en précisant qu'il pourrait "y avoir différentes évolutions". "Si le bénéfice n'est pas celui qu'on attendait et s'il apparaît qu'il faut remettre l'AMM en cause, nous pourrions le faire à n'importe quel moment", a-t-il prévenu. "Inversement, si des études à venir montrent que dans certaines situations, il peut être utile de dépasser 80 mg/jour, nous sommes ouverts à faire évoluer l'AMM" en augmentant la dose maximale autorisé, a-t-il ajouté.