Deux Français ont perdu au moins un œil après l'usage d'un produit de chirurgie ophtalmique fabriqué en Allemagne. Ce week-end, on apprenait que treize patients espagnols étaient dans le même cas et que 28 autres ont été affectés par le même produit.
"Pas d'élément accusant directement le produit". "Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l'oeil", a indiqué l'agence du médicament ANSM, interrogée par l'AFP. Le retrait en France de l'Ala Octa, le produit incriminé, a été décidé dès la fin juillet, a précisé le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l'ANSM, tout en insistant sur le fait qu'"à ce stade, il n'existe pas d'élément accusant directement le produit".
Ala Octa se présente sous la forme d'une solution aqueuse. Il est utilisée principalement dans la chirurgie de la rétine.
Produit retiré de la vente en France. L'agence espagnole avait lancé l'alerte le 26 juin, en annonçant que ce produit fabriqué par Alamedics GmbH pour la chirurgie de la rétine était retiré du marché. Quelques jours plus tôt, un distributeur avait fait état de 20 cas suspects en Espagne. En France, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait savoir le 23 septembre sur son site internet que ce produit était retiré de la vente. Outre les cas en Espagne, le laboratoire allemand en cause a évoqué "un cas en Italie".
41 cas répertoriés en Espagne. Dans un communiqué, l'agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a précisé samedi avoir "connaissance de 41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré par le ministère espagnol de la Santé en juin, et soupçonné d'avoir provoqué des pertes de la vue pour plusieurs personnes". "Jusqu'à présent, ont été confirmés 13 cas d'amaurose", une perte complète de la vue d'un oeil, précise l'Aemps. Les autres complications mentionnées sont la nécrose rétinienne, l'atrophie du nerf optique, la diminution de l'acuité visuelle ou des inflammations.
Le laboratoire allemand se défend. Le laboratoire allemand en question s'est défendu lundi, estimant prématuré de rendre responsable de ce drame son médicament aujourd'hui retiré du marché. Alamedics a ainsi mis en avant les analyses établissant la "conformité" de ses lots "dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant". Ce laboratoire a même évoqué des erreurs de manipulation ou de posologie ayant pu être à l'origine de la perte de la vue sur un oeil chez certains malades