Le baclofène utilisé à fortes doses pour traiter l'alcoolisme est associé à un risque de décès de plus du double par rapport à celui observé avec les médicaments commercialisés pour cette maladie, selon une étude rendue publique lundi par l'Agence du médicament, l'ANSM.
Risque très accru au-delà de 180 mg/jour. A hautes doses, le risque d'hospitalisation augmente de l'ordre de 50%, selon l'étude conduite par l'Assurance maladie (Cnamts) en collaboration avec l'ANSM et l'Inserm sur la période entre 2009 et 2015. C'est au-delà de 180 mg/jour que cette hausse du risque d'hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène, par rapport aux traitements de la dépendance à l'alcool, apparaît particulièrement nette, selon l'étude.
"Au vu des résultats de l'étude, la recommandation temporaire d'utilisation du baclofène (RTU) va être revue rapidement pour abaisser les doses autour de 75 mg", indique à l'AFP le Dr Dominique Martin, patron de l'ANSM. Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d'hospitalisation est modérément augmenté de 15% par rapport aux traitements disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour traiter l'alcoolisme, mais le risque de décès est multiplié par 1,5. Un risque multiplié par 2,27 au-delà de 180 mg/jour.
213.000 patients l'ont utilisé entre 2009 et 2015. Entre 2009 et 2015, sur l'ensemble des personnes ayant débuté un traitement avec le baclofène, plus des deux-tiers, soit 213.000 patients, l'ont utilisé principalement pour la dépendance à l'alcool.