Sanofi subit un petit accroc pour son traitement contre la sclérose en plaques

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Sanofi subit un petit accroc pour son traitement contre la sclérose en plaques
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L'agence américaine du médicament retarde l'approbation de Lemtrada...

Petit accroc pour Genzyme, qui a reçu de l'agence américaine du médicament une lettre de refus d'enregistrement concernant une demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques, dites "SEP". La filiale de Sanofi précise que l'agence a demandé que la société modifie la présentation des données, pour lui permettre de mieux utiliser le dossier. En revanche, et c'est plutôt une bonne nouvelle, la FDA n'a requis aucune données supplémentaires ou de nouvelles études. "Genzyme va travailler avec la FDA dans les prochaines semaines pour soumettre à nouveau la demande d'enregistrement dès que possible", indique le laboratoire qui se dit "très confiant" dans sa capacité à "répondre aux demandes de l'agence et à soumettre à nouveau le dossier rapidement". La demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en Europe a été acceptée et suit son cours. Une approbation pas anodine Genzyme développe Lemtrada dans le traitement de la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare. Alemtuzumab est déjà approuvé en oncologie sous le nom de Campath. L'approbation de Lemtrada dans la SEP n'est évidemment pas anodine pour Sanofi, pour d'évidentes raisons commerciales mais aussi parce qu'elle conditionne des paiements complémentaires aux anciens actionnaires de Genzyme. En effet, lors du rachat de Genzyme, Sanofi avait accepté une part de paiement variable, dont certaines parties étaient conditionnées à des étapes sur Lemtrada. Sanofi doit ainsi verser 1 dollar par "CVR" (droits détenus pas les anciens actionnaires de Genzyme) lors de l'autorisation finale du Lemtrada pour ma SEP si elle a lieu le 31 mars 2014 au plus tard. Les autres parts variables sont exigibles suivant le chiffre d'affaires réalisé par le médicament.