Protelos : Servier dément les accusations

Par Europe1.fr avec Mélanie Martrette

Publié le 7 septembre 2011 à 09h40 Mis à jour le 7 septembre 2011 à 15h25

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Le laboratoire est soupçonné d'avoir dissimulé les effets secondaires du médicament, selon Libé.

Alors que Servier devrait bientôt être mis en examen dans l'affaire du Mediator , le laboratoire est mis en cause dans une nouvelle affaire sanitaire.

Un rapport réalisé par l'Afssaps en 2010, et commandé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) - dont Libération s'est procuré des extraits - indique que Servier a falsifié des documents relatifs au Protelos. Le laboratoire est également suspecté d'avoir caché les effets néfastes du médicament prescrit contre l'ostéoporose depuis 2004.

Servier a contesté avec virulence les informations de Libération. Le laboratoire affirme, mercredi, dans un communiqué, n'avoir "jamais dissimulé les effets secondaires d'un médicament".

Que reproche-t-on à Servier ? L'EMA met en lumière deux point principaux dans la gestion du Protelos : Servier est soupçonné d'avoir caché les effets secondaires du médicament pour faciliter sa commercialisation ; le labo n'aurait pas déclaré aux autorités des cas graves susceptibles de remettre en cause le médicament.

"D'après les conclusions de cette enquête, le labo a commis huit 'écarts majeurs' et deux 'écarts critiques', c'est-à-dire des ' violations' et des 'violations graves' de la réglementation, dont certaines 'affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique'", rapporte Libération.

Les effets indésirables pointés du doigt par certains patients n'ont ainsi pas été déclarés par Servier. Dans d'autres cas, ils ont été sous-estimés par le labo. Alors que deux patients étaient décédés, Servier a seulement déclaré des effets indésirables, indique le journal.

L'Agence européenne des médicaments précise qu'il est pourtant obligatoire de faire remonter tous les effets secondaires.

Quels sont les effets indésirables du Protelos ? Le Protelos est un médicament qui s'adresse aux femmes ménopausées, il est indiqué pour éviter les risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche. L'ostéoporose étant une maladie chronique, le médicament doit être pris tous les jours. 10% des femmes atteinte par cette maladie sont sous Protelos.

Les patientes ayant pris ce médicament sont sujettes à un risque d'hypersensibilité médicamenteuse, le Dress, un symptôme potentiellement mortel. Le Dress provoque des irruptions cutanées, de la fièvre, des ganglions, et dans le pire des cas, cela peut endommager les organes et engendrer une insuffisance rénale aiguë.

Quelles suite donner à l'affaire ? L'Agence européenne des médicaments n'exclue pas d'engager des poursuites judiciaires sur ce nouveau dossier. Outre l'agence européenne des médicaments, la Commission européenne ou les États membres peuvent se saisir du rapport. Pour l'heure, le rapport a été transmis aux trois juges d'instructions parisiens qui enquêtent sur le Mediator.

Une nouvelle inspection a été commandée par l'Agence européenne pour s'assurer que Servier a respecté les corrections demandées, suite à la publication du premier rapport en 2010. Dans l'attente de ce second dossier et au regard de l'affaire du Mediator et celle du Protelos, l'EMA a réévalué les cas indésirables de tous les autres médicaments Servier.

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