L'agence du médicament (ANSM) a fait état jeudi "de décès" survenus dans le cadre d'un essai sur le baclofène, médicament testé contre l'alcoolisme, sans qu'on puisse mettre en cause la molécule à ce stade. L'ANSM , a indiqué à l'AFP, avoir reçu des signalement de décès, qui sont en cours d'investigation, et "dont il n'est pas établi qu'ils soient imputables au baclofène" testé dans le cadre d'un essai en cours dénommé Bacloville.
Ce n'est malheureusement "pas exceptionnel. Des décès peuvent survenir sans que l'essai soit remis en question tant que la molécule testée n'est pas en cause", relève-t-on à l'ANSM qui n'a pas précisé le nombre de décès, à la suite de l'affirmation par le site allodocteurs.fr "qu'il y a eu deux décès". L'agence "surveille attentivement cet essai en raison de la population fragilisée par l'alcoolisme concernée". L'essai a pour particularité de porter sur des malades fragiles psychiquement et physiquement, rappelle-t-on.
L'étude Bacloville, lancée en mai 2012, est réalisée en ville, en double aveugle (ni le médecin ni le malade ne savent ce qui est donné), sur 360 patients dont 160 reçoivent par tirage au sort la molécule et l'autre un placebo.
Les malades "n'ont pas été sélectionnés", comme c'est le cas dans d'autres essais médicamenteux, pour éviter les patients à problèmes, ou atteints d'autres pathologies, souligne auprès de l'AFP le Pr Philippe Jaury, qui mène l'essai. "L'étude se passe bien, nous ne sommes pas dans des conditions d'arrêter l'essai", ajoute le Pr Jaury qui rappelle que l'alcool tue chaque année en France 49.000 personnes.
Le baclofène, vieux décontractant musculaire, est prescrit en France à environ 50.000 buveurs excessifs. Il fait l'objet d'études cliniques qui pourraient déboucher sur sa commercialisation pour traiter la dépendance à l'alcool. La France compte 1,5 million d'alcoolo-dépendants et 3,5 millions de personnes souffrant de consommation excessive.