Le rapport bénéfice/risque du Protelos, médicament contre l'ostéoporose des laboratoires Servier, va être réexaminé le 29 septembre en Commission d'autorisation de mise sur le marché, en raison de la "persistance, de façon significative, des effets indésirables graves".
129 "effets indésirables graves" ont été déclarés pour 3,3 millions de boîtes vendues, d'avril 2009 à mars 2011, selon un rapport présenté mardi au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV). A l'issue ce cette réunion, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé un réexamen du rapport bénéfice/risque en Commission d'AMM le 29 septembre, a-t-elle indiqué mercredi.
"La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit amène l'Afssaps, sur la base de l'analyse présentée en CTPV, à prendre l'avis de la Commission nationale de pharmacovigilance le 27 septembre et à examiner les données du rapport bénéfice/risque en Commission d'autorisation de mise sur marché le 29 septembre", a-t-elle indiqué.