Le retrait de la vente aura été de courte durée. Diane 35, l'anti-acnéique, souvent utilisé comme pilule contraceptive, devrait faire son retour dans les rayons des pharmacies. Retiré en mai dernier à cause des risques pour la santé, la Commission européenne a finalement imposé mardi à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane 35.
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Qu'est-ce qui était reproché à la pilule ? Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Diane 35 "n'est pas une pilule" et a une efficacité "modérée" contre l'acné. Or, dans le même temps, cette pilule "est associée à une augmentation de risque conséquente de thromboembolie veineuse, multipliée par quatre chez les patientes", avait détaillé en janvier dernier le professeur Dominique Maraninchi, directeur de l'Agence.
Selon le professeur Philippe Even, président de l'institut Necker, interviewé en février dernier sur Europe 1, Diane 35 a causé la mort avérée de quatre patientes, "mais les statistiques montrent qu'il y a vraisemblablement beaucoup plus". Une première plainte avait d'ailleurs été déposée le 24 janvier devant le tribunal de Bobigny et le laboratoire Bayer avait pris les devants en rappelant que les risques induits par son traitement étaient indiqués dans la notice du médicament.
Mais la polémique est lancée. En réponse l’Agence du médicament avait décidé aussi sec d’une "procédure de suspension d’autorisation de mise sur le marché", qui sera effective dans un délai de trois mois. Le temps nécessaire pour que les 315.000 patientes trouvent un traitement de substitution.
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Qu'en pensent les spécialistes européens ? Le 17 mai dernier, l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres donne un premier avis positif pour un retour de la pilule sur le marché français. Les spécialistes européens estiment en effet que "le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques", à savoir de formation de caillots sanguins. En résumé, l'organisme préconise que des précautions supplémentaires soient prises dans l'usage du médicament.
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Quelles précautions ? Prenant en compte les inquiétudes françaises et les préconisations des spécialistes européens, la Commission a donc décidé mardi de restreindre les prescriptions de ce médicament. Pour le traitement de l'acné, la Diane-35 ne doit ainsi être utilisée qu'"après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques".
Ce médicament "doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée". Il doit en outre être proscrit pour le traitement de l'alopécie (chute de cheveux).
La Commission a aussi demandé une révision des notices d'utilisation, pour les consommateurs et professionnels de la santé. Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois".
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Bientôt de retour dans les pharmacies ? La décision finale de commercialiser ou non de nouveau Diane 35 en France revient à présent au laboratoire Bayer. De son côté, l'Agence française du médicament a indiqué mardi par la voix d'une porte-parole qu'elle se conformerait à l'avis européen. L'ANSM pourrait toutefois décider de restreindre la prescription de Diane 35 aux seuls dermatologues, et non plus aux gynécologues et généralistes.