Malformations : après la Dépakine, l'Agence du médicament pointe le risque d'autres antiépileptiques

Le risque de malformations est "élevé" pour cinq médicament. Photo d'illustration. © AFP

Un rapport de l'Agence du médicament alerte sur les risque de malformations pour les enfants exposés dans le vendre de leur mère à plusieurs médicaments antiépileptiques. 

La Dépakine n'est pas le seul médicament antiépileptique qui présente un risque de malformations pour les enfants exposés dans le ventre de leur mère, même si c'est le plus important, selon un rapport de l'Agence du médicament qui dresse une échelle des risques pour 21 antiépileptiques. 

Cette analyse confirme que la Dépakine et de ses dérivés sont les plus à risque. Mais ce risque de malformations est "élevé" pour cinq médicaments, qui le multiplie par trois par rapport à ce qui est observé dans la population non traitée.

"L'existence d'un risque avec ces antiépileptiques était connue, mais pas quantifié par les uns rapport aux autres", explique le Dr Philippe Vella de l'ANSM. "Avec le valproate (Dépakine et dérivés) le risque est multiplié par cinq", rappelle-t-il.

Des risques de malformations orales 

Il s'agit en particulier du topiramate (Epitomax et ses génériques) qui entraîne un risque accru de malformations orales de type bec de lièvre et d'une anomalie au niveau de la verge avec l'orifice de l'urètre anormalement positionné (hypospadias). Ce médicament prescrit à des femmes en âge de procréer (30.000 environ en 2015) et aussi en dehors des indications officielles (notamment à des fins amaigrissantes ou pour des troubles bipolaires), présente de plus un risque potentiel de troubles neuro-développementaux.

Les quatre autres sont le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la phénytoïne.

Un comité d'experts indépendant doit se réunir 

Jusqu'à 30.000 enfants pourraient avoir été atteints par des troubles de développement (autistiques, retards mentaux, difficultés ou retards de langage...) après avoir été exposés au valproate/Dépakine dans le ventre de leur mère ces cinquante dernières années, selon la première estimation officielle délivré par l'ANSM et l'Assurance maladie en juin 2018. Auxquels s'ajoutait une estimation de 2.000 à 4.000 victimes de malformations.

Par ailleurs, l'ANSM "appelle à la vigilance" sur l'utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques) étant donné le risque malformatif potentiel et sa prescription importante en France (150.000 femmes en âges de procréer).

L'ANSM réunira un comité d'experts indépendants (CSST) le 14 mai pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques. Les auditions seront retransmises en direct sur le web. En outre, l'agence sanitaire a mis en place, en lien avec l'Association des Parents d'Enfants souffrant du syndrome de l'Anti-Convulsivant et le Réseau Français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, un formulaire complémentaire pour mieux signaler les cas d'exposition d'enfants à des antiépileptiques au cours de la grossesse (signalement-sante.gouv.fr). Elle conseille, entre autres, aux femmes de consulter sans délai leur médecin en cas de grossesse pour savoir s'il faut modifier le traitement et de ne pas arrêter le traitement sans consulter.

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