Le laboratoire pharmaceutique portugais Bial, promoteur de l'essai clinique mortel de Rennes et mis en cause dans le rapport final de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), a critiqué lundi un document "qui ne permet de tirer aucune conclusion sur la cause concrète de l'accident". "Malheureusement, c'est encore un rapport qui ne permet de tirer aucune conclusion sur la cause concrète de l'accident, ni sur la mort d'un des volontaires ayant participé à l'essai clinique", a dénoncé Bial dans un communiqué.
Les données médicales ne seraient pas disponibles. Le laboratoire, qui dit vouloir "déterminer ce qui s'est passé de façon rigoureuse et exhaustive", se plaint de "n'avoir pas encore eu accès à la totalité des données médicales des volontaires". Dans son rapport final, remis quatre mois après l'accident, l'Igas, la police sanitaire, reproche plusieurs manquements au centre d'essais cliniques Biotrial de Rennes ainsi qu'au laboratoire à l'origine de la molécule. Il est notamment reproché à Bial d'avoir tardé à informer l'autorité sanitaire ainsi que d'avoir choisi de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes.
Le laboratoire se défend. "Les décisions adéquates ont été prises quant à l'augmentation des doses", se défend le laboratoire, ajoutant qu'il n'y avait eu "aucun signe d'alerte" dans les phases précédentes "qui aurait pu faire anticiper ce qui s'est passé". "Le rapport ne se penche pas sur le fait que le protocole ait été approuvé" par l'agence du médicament ANSM, poursuit Bial, affirmant que ce dernier "respecte la législation et les recommandations en vigueur". Le laboratoire portugais ajoute avoir "pris immédiatement la décision de suspendre" les essais chez les autres participants après avoir appris, le 11 janvier, la survenue de l'accident.