Essai thérapeutique : la molécule a été produite en Hongrie

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Essai thérapeutique : la molécule a été produite en Hongrie
@ DAMIEN MEYER / AFP
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La molécule utilisée lors de l'essai thérapeutique à Rennes, et qui a causé la mort d'un patient, a été produite en Hongrie et conditionnée en Italie, selon le laboratoire Bial.

La molécule testée lors de l'essai clinique de Biotrial à Rennes, qui a fait un mort et nécessité l'hospitalisation de cinq autres patients, a été fabriquée en Hongrie et conditionnée en Italie, a déclaré lundi le laboratoire portugais Bial.

Les deux entreprises certifiées par l'UE. "La molécule a été produite par une entreprise hongroise et conditionnée par une entreprise italienne, toutes deux étant des entreprises certifiées par les autorités européennes", a fait savoir Bial, confirmant des informations de presse, sans divulguer les noms des deux sociétés. Considéré comme un fleuron national au Portugal pour ses efforts en matière d'innovation et de recherche, Bial avait développé la molécule BIA 10-2474 en vue d'un médicament censé aider à lutter contre la douleur et l'anxiété.

Des responsabilités à établir. Bial avait confié l'essai de phase I (étude clinique précoce sur des volontaires sains) au laboratoire rennais Biotrial. L'essai portait sur 90 patients au total et avait été autorisé cet été par l'Agence nationale de sécurité du médicament. Il était composé de deux phases initiales pour lesquelles aucun effet indésirable grave n'avait été rapporté. La troisième phase visait à une administration en doses multiples. L'apparition des effets indésirables graves a eu lieu lors de l'administration de la dose testée la plus élevée chez six volontaires. L'un d'entre eux est décédé dimanche, tandis que l'état des cinq autres s'est amélioré lundi, selon le CHU de Rennes. Deux enquêtes administratives et une judiciaire sont en cours pour tenter de comprendre les raisons de cet accident rarissime.