Accident thérapeutique à Rennes : "Ce que nous voyons est inédit"

  • A
  • A
Accident thérapeutique à Rennes : "Ce que nous voyons est inédit"
1416 partages

Un patient se trouve actuellement en état de mort clinique après un essai thérapeutique au centre hospitalier Rennes. Cinq autres sont dans un état très grave.

L'ESSENTIEL

Les informations à retenir :

- Un homme est en état de mort clinique et cinq autres sont dans un état très grave. Ils participaient à un essai thérapeutique.
- L'essai portait sur un médicament psychotrope pour la douleur et l'anxiété, produit par un groupe pharmaceutique portugais, Bial.
- 90 volontaires ont pris ce médicament à des doses variées. L'accident a eu lieu dans le groupe qui prenait la plus grosse dose. 


Un laboratoire privé a testé une molécule sur des patients. L'un d'eux se trouve en état de mort clinique et cinq autres sont dans un état très grave. La ministre de la Santé a expliqué que toute la transparence serait faite sur cette affaire "extrêmement grave" : "Ce que nous voyons est inédit". "Aucun médicament commercialisé est en cause", a par ailleurs voulu rassurer Marisol Touraine. 

Des molécules testées sur des patients à domicile. D’après TF1, qui a révélé l’information, c’est un laboratoire privé, le laboratoire Biotrial, qui a testé une molécule sur des patients, à leur domicile. Le ministère de la Santé a confirmé qu'une personne d'une cinquantaine d'années se trouve en état de mort cérébrale tandis que cinq autres sont hospitalisées au CHU de Rennes. Tous les volontaires qui participaient à cet essai ont, par ailleurs, été rappelés.

Dans quel état se trouvent les autres patients ? Lors d'une conférence de presse, Pierre-Gilles Edan, le chef du pôle de neurosciences au CHU de Rennes a expliqué que sur les cinq autres patients, quatre présentent des troubles neurologiques à des degrés divers. Trois pourraient dans "la meilleure situation" avoir "un handicap irréversible" même s'il est impossible à l'heure actuelle d'avoir "un diagnostique définitif". "Je veux vous dire que j'ai été bouleversée par leur détresse", a déclaré Marisol Touraine qui les a rencontrés et insiste sur le respect du secret médical. 

Qui sont ces patients ? Les six patients sont des hommes âgés de 28 à 49 ans. Ils sont originaires de Bretagne et de Mayenne.

Un médicament psychotrope. L'expérimentation consistait à tester un médicament pris par voie orale, sur des volontaires sains. C'est ce que l'appelle la phase 1 d'un essai clinique. Tout est donc forcément autorisé et encadré par l'agence nationale du médicament. En l'espèce, l'essai portait sur un médicament psychotrope pour la douleur et l'anxiété. Il contenait du "cannabinoïde". Malgré son nom, cette substance n'est pas un dérivé du cannabis, elle est présente dans le corps humain et chez les mammifères. "Ce médicament ne contient pas du cannabis", a par ailleurs insisté la ministre de la Santé. 

Qui est derrière cet essai ? Le test se déroulait dans un institut de recherche rennais, l'institut Biotrial, habitué à faire ce type d'essai clinique pour nombre de laboratoires européens. "L’intégralité des procédures ont été respectées", a indiqué François Peaucelle, directeur général de Biotrial, interrogé sur Europe 1. 

D'après les informations d'Europe 1, le laboratoire testait ce médicament pour Bial, un gros groupe pharmaceutique portugais, qui assurait vendredi "avoir respecté les bonnes pratiques internationales". L'essai, qui prévoyait d'inclure 128 volontaires sains, a porté sur 90 personnes selon la ministre de la santé Marisol Touraine. Ils ont été divisés en trois groupes avec des doses de médicaments différentes. L'accident a eu lieu dans le groupe qui prenait la plus grosse dose. 

Une enquête ouverte par le Parquet de Paris. Le pôle santé publique du Parquet de Paris a ouvert une enquête pour "blessures involontaires", car officiellement le patient n’est pas déclaré mort. Les investigations ont été confiées à la police judiciaire de Rennes et aux gendarmes de l’Oclaesp, spécialisés notamment dans les atteintes à la santé publique. L'Igas (Inspection générale des affaires sociales) est aussi saisi pour diligenter une enquête sur le site. 

La réaction de l'Agence du médicament. "Il n'y a jamais eu un événement aussi grave en France", a réagi dans l'après-midi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La ministre de la Santé a aussi demandé à ce que tous les volontaires soient contactés par l'agence du médicament de Bretagne. Un numéro de téléphone est mis à leur disposition : 02 99 28 24 47.

Y-a-t-il des précédents ? Le Royaume-Uni a connu une situation de ce type il y a sept ou huit ans. Le test d'un nouveau médicament, qui était administré pour la première fois à l'homme, a lui aussi dégénéré : des patients en état de choc et même un décès. Néanmoins, tous les spécialistes le confirment, ce type d'accident est rarissime.