Dépakine : la justice confirme que l'Etat est en partie responsable

La cour administrative d’appel de Paris a confirmé la responsabilité de l'État dans l'insuffisance d'information sur les risques de la Dépakine, un anti-épileptique pris pendant la grossesse. La cour confirme que "les autorités sanitaires de l’Etat n’ont pas été assez réactives dans la mise à jour, selon les périodes, de tout ou partie de ces documents, compte tenu des suspicions sérieuses mises en évidence par les études existantes".
La cour administrative d’appel de Paris a confirmé mardi que l'État avait une part de responsabilité dans l'"insuffisance d'information" donnée aux patients et aux médecins sur les risques de l'anti-épileptique Dépakine, commercialisé par Sanofi, pris pendant la grossesse.
La cour juge qu’en "ne faisant pas modifier l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus (...), l’agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et commis une faute engageant la responsabilité de l’État", selon un communiqué de cette instance.
Elle confirme, "pour des enfants nés entre 1999 et 2009, que l’État doit réparer partiellement les conséquences de l’insuffisance de l’information donnée aux médecins et aux patientes" sur les risques de malformations pour le fœtus ou des troubles du développement chez les enfants de femmes traitées pendant leur grossesse.
"Les autorités sanitaires de l’Etat n’ont pas été assez réactives"
Saisie de plusieurs appels contre des jugements du tribunal administratif de Montreuil, "la cour confirme que les autorités sanitaires de l’Etat n’ont pas été assez réactives dans la mise à jour, selon les périodes, de tout ou partie de ces documents, compte tenu des suspicions sérieuses mises en évidence par les études existantes".
Il a été établi que la Dépakine, donné depuis la fin des années 1960, cause fréquemment des malformations ou des troubles du développement chez les enfants de femmes traitées pendant leur grossesse. La Dépakine est en France au cœur de nombreuses procédures judiciaires, encore en cours, mais ayant déjà donné lieu à plusieurs décisions défavorables au fabricant, Sanofi. La cour rappelle que la gravité des risques pour l’enfant à naître ont été documentés progressivement à partir des années 1980 pour les malformations congénitales, et à partir des années 2000 pour les troubles neurodéveloppementaux.
Elle considère que "ce manque d’information n’est pas la cause directe des troubles que connaissent les enfants", mais qu'elle a "entraîné, pour les mères, une perte de chance de prendre la décision de changer de traitement, lorsqu’une telle possibilité existait, ou bien de renoncer à une grossesse". Contrairement au tribunal, la cour "ne retient toutefois pas de faute du laboratoire" français Sanofi, "qui avait proposé sans succès des modifications des informations contenues dans les documents, pour des grossesses menées en 2006, 2008 et 2009". Elle ne retient pas non plus "sauf cas particulier, de faute des médecins".