Accident de l'essai clinique de Rennes : la molécule du laboratoire Bial mise en cause

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Accident de l'essai clinique de Rennes : la molécule du laboratoire Bial mise en cause
L'ANSM met en cause la molécule du laboratoire Bial. @ MARTIN BUREAU / AFP
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La molécule du laboratoire Bial est mise en cause dans l'accident survenu lors de l'essai clinique de Rennes. 

Rebondissement dans l'affaire des essais cliniques de Rennes. La molécule du laboratoire portugais Bial testée à Rennes a causé l'accident survenu en janvier lors de cet essai clinique, estime un groupe d'experts qui pointe notamment un effet d'accumulation des doses administrées mais aussi les antécédents médicaux de certains volontaires. "C'est clairement la molécule qui est en cause. L'élément commun entre les victimes, c'est bien la molécule", a commenté Dominique Martin, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), après la publication lundi soir du premier rapport de ce groupe, mis en place par l'ANSM.

Des volontaires trop âgés. Les experts relèvent que des volontaires étaient relativement âgés pour ce type de tests (jusqu'à 49 ans) et que certains présentaient des facteurs de risque "vis-à-vis de certains effets indésirables médicamenteux" qui auraient dû conduire à les écarter. A côté de problèmes de tension par exemple, ils évoquent "un antécédent de traumatisme crânien grave" chez l'un d'eux. Selon une source proche des auteurs du rapport, il s'agit du volontaire décédé.

Une surdose de la molécule. Ces experts pointent aussi "un effet lié à la dose cumulée" de la molécule testée. Ils observent en effet "l'absence de toxicité" de cette molécule "chez les autres volontaires dont certains avaient reçu une dose unique allant jusqu'à 100 mg ou des administrations répétées de 10 fois 20 mg, soit une dose cumulée de 200 mg". Les experts jugent également "problématique" le passage d'une dose quotidienne de 20 mg administrée à un groupe précédent à celle de 50 donnée aux victimes. Pour eux, les progressions dans les doses devraient être "plus raisonnables et prudentes". "Tout se passe comme si quelque chose lâchait ou basculait subitement à un seuil précis de dose ou de concentration", disent-ils. Les personnes hospitalisées avaient, elles, reçu 250 à 300 mg au total.