C’est une mort qui étonne autant qu’elle inquiète les parents. Selon des informations du Figaro confirmées lundi soir par l'agence du médicament (ANSM), un nourrisson de 10 jours est mort le 21 décembre dernier par "arrêt cardio-respiratoire" après avoir reçu une dose d'Uvestérol D contre la carence en vitamine D. "Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s'il est susceptible d'être imputé à l'Uvestérol D", a précisé l'ANSM dans un communiqué. Mais ce médicament faisait pourtant polémique depuis plusieurs années. Explications.
L’Uvestérol D, c’est quoi au juste ? "Ce médicament est indiqué pour prévenir et traiter les carences en vitamine D chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans, la femme enceinte ou qui allaite, le sujet âgé", explique l'ANSM sur son site. Produit par le laboratoire Crinex, l’Uvestérol D se vend chaque année à des millions d’exemplaires.
N’oublions pas ici que la cure de vitamine D est prescrite à la quasi-totalité des nourrissons en France. Plusieurs formes de vitamine D sont disponibles en pharmacie aujourd’hui mais en ce qui concerne l’Uvestérol D, il est commercialisé sous forme d’une solution huileuse, qui doit être ingérer à l'aide d'une pipette.
Pourquoi ce médicament fait-il polémique ? Le problème ne date pas d’hier avec l’Uvestérol D. Il a été placé sous surveillance en 2006, soit il y a 11 ans. L’Uvestérol D fait même l’objet d’un plan de gestion des risques depuis 2011.
Mais pourquoi pose-t-il problème ? "Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l’Uvestérol D, et ce, notamment au cours du premier mois de vie", avait expliqué l'Agence de sécurité du médicament.
Fin 2013, l’ASM avait carrément sommé le laboratoire Crinex de prendre "des mesures de minimisation des risques". Crinex avait alors proposé une nouvelle pipette pour réduire les risques de fausse route. Des efforts visiblement insuffisants.
Est-ce le premier décès à cause de l’Uvestérol ? "Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l'Uvestérol D, aucun décès n'a été imputé à l'administration de ce produit", souligne l'agence du médicament. Il s’agit donc bien du premier cas.
Comment mesurer sa dangerosité ? Si aucun décès n’a été enregistré, des malaises dus à l'Uvestérol D ont en revanche bien été recensés. "En 2010, on dénombre 43 malaises, parfois lors d’administration diluée, une apnée, une perte de conscience ou une détresse respiratoire", rappelle Le Figaro. Une hospitalisation aurait même été nécessaire dans plusieurs cas. Au total, 93 cas d’effets secondaires ont été enregistrés à cause de l’Uvestérol D entre 2006 et avril 2013.
Faut-il arrêter d'en prescrire ? Pour Robert Cohen, pédiatre et professeur à l'université de Créteil interrogé mardi sur Europe 1, la réponse est non. "La vitamine D est nécessaire au moins jusqu'à l'âge de 18 mois et sans cette vitamine se développe le rachitisme, une maladie gravissime. Il n'est pas question de l'arrêter", insiste-t-il. "Le problème ce n'est pas la vitamine D mais la façon d'administrer des médicaments à des petits nourrissons qui peuvent au moment de l'administration faire des fausses routes", détaille-t-il ajoutant que des précautions d'utilisation permettent d'administrer le médicament en limitant le risque au maximum. "Le médicament doit être donné en position demi-assise, le long de la joue et lentement. Ne pas rallonger le bébé tout de suite est également l'une des consignes à respecter", précise le médecin.