Vers un nouveau scandale sanitaire ? Le dispositif médical Strattice, utilisé dans la reconstruction mammaire après une ablation du sein, a été interdit de mise sur le marché. L'Agence du médicament (ANSM) qui a pris cette décision le 25 juin, a rendu public mardi cette interdiction.
Que dit l'Agence du médicament ? L'ANSM interdit la commercialisation, la distribution, l'importation et l'utilisation des dispositifs Strattice de la société américaine LifeCell. Strattice est un tissu qui améliore la forme et le contour du sein reconstruit, il est utilisé avec une prothèse mammaire pour la reconstruction du sein.
Combien d'implants ont été posés ? Environ 300 femmes ont reçues ce dispositif médical lors d'une opération reconstructive du sein après une mastectomie. Les femmes qui ont doivent être informées des risques par leur chirurgien, qui leur proposera une prise en charge adaptée en cas de complications, avec au besoin des examens (échographie) pour les détecter précocement.
Quels sont les effets indésirables ? Parmi les signes plus particulièrement observés, le plus souvent au niveau du sein reconstruit : oedème, hématome, formation de poche de liquide, déplacement de l'implant, rougeur, fièvre, fissuration ou ouverture ou écoulement de la suture, réaction inflammatoire ("sein rouge"), voire "nécrose" (tissu mort) cutanée. Des manifestations qui "ont pu conduire à une voire plusieurs reprises chirurgicales, nécessitant parfois l'explantation de l'implant mammaire et/ou du dispositif", précise l'ANSM.
Quand surviennent t-ils ? Ces effets indésirables graves surviennent généralement six mois après l'implantation du produit, précise l'Agence du médicament.