"Mon fils est resté entre la vie et la mort plusieurs jours, j'ai eu l'utérus complètement déchiré, je ne pourrai plus avoir d'autre enfant. Ce n'est pas possible de faire vivre cela à des femmes", témoigne à l’AFP Aurélie Joux, la fondatrice de l'association Timéo, du prénom de son enfant "né sous Cytotec" en 2010 et aujourd’hui handicapé à 80%.
Ce médicament, conçu à l’origine pour traiter des ulcères, est aujourd’hui largement utilisé à des fins gynécologiques, pour provoquer des avortements ou déclencher des accouchements tardifs par exemple. Difficile à doser, il est accusé d’avoir provoqué de nombreux accidents. Et il sera retiré du marché en mars prochain à la demande du laboratoire Pfizer qui le fabrique, a annoncé jeudi l'Agence du médicament, à l’occasion d’états généraux consacrés au Cytotec. Défendu par de nombreux médecins, il sera toutefois difficile à remplacer.
Qu’est-il reproché au Cytotec exactement ?
Le Cytotec a obtenu son autorisation de mise sur le marché de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament(ANSM) en 1987. Mais celle-ci portait uniquement sur des traitements d’ulcères gastriques. Or, "le Cytotec est aujourd’hui très peu utilisé en gastroentérologie et l'est majoritairement en gynécologie", essentiellement pour l'IVG et le déclenchement artificiel de l'accouchement à terme, assure l'ANSM. Le hic ? Pour être efficace en gynécologie, il doit être administré par voie vaginale, et non par voie orale, pour laquelle il a pourtant été conçu. Et cet usage détourné comporte des risques élevés de surdosage, car il suppose d'utiliser maximum un huitième du comprimé qui est dosé à 200 microgrammes. Ce qui, vu sa taille (moins d'un centimètre) "est pour le moins hasardeux", relève le Dr Thierry Harvey à l’AFP. "Le risque est d'entraîner des contractions trop fortes, et une mauvaise oxygénation du fœtus", explique l'obstétricien parisien, "remonté comme un coucou" contre cet usage détourné.
"Des effets indésirables graves ont été rapportés […] comme des ruptures utérines, hémorragies, anomalies du rythme cardiaque du fœtus", alertait déjà l'ANSM en 2013, exhortant les médecins à cesser d’utiliser le médicament à des fins gynécologiques.
" Il est le médicament le plus efficace, le plus facile à conserver et le moins cher "
En juin 2016, le tribunal administratif de Versailles a même condamné- en 1ère instance - l'hôpital de Poissy pour le préjudice subi par le fils d’Aurélie Joux (la fondatrice de l'association Timéo), aujourd’hui lourdement handicapé. En donnant du Cytotec "en dehors de tout essai randomisé, sans en informer les parents et à une dose trop importante du Cytotec, l’hôpital a commis une erreur", a tranché le tribunal, cité jeudi par Le Parisien.
Pourra-t-on facilement le remplacer ?
Souhaitant éviter une polémique, le laboratoire Pfizer, qui assure au Parisien ne "pas préconiser" son usage gynécologique, a pris la décision de retirer le Cytotec du marché français. Ce retrait sera effectif au mois de mars, et permettra aux industriels qui commercialisent déjà les médicaments Gymiso et Misoone, contenant la même molécule, d'augmenter leur production. Mais si ces médicaments pourront servir pour les ulcères, ils risquent de comporter le même problème de dosage pour ces autres utilisations potentielles. Or, les autres procédés actuellement utilisés à cet effet (en gel ou en tampon) coûtent environ 30 fois plus cher que le Cytotec.
"Il est le médicament le plus efficace, le plus facile à conserver et le moins cher. […] Si le laboratoire Pfizer, apeuré par les anti-IVG, se retire du marché, les femmes disposeront d’un médicament en moins", alerte dans Le Parisien Israël Nisand, président du conseil national des gynécologues et Obstétriciens. "Il nous faut un générique, pas cher, comme pour le Cytotec, mais à différents dosages (25, 50, 200...)", renchérit le Dr Harvey.
Pour l’heure, une seule piste se précise. Une demande d'autorisation de mise sur le marché déposée par le laboratoire Danois Azanta, au dosage de 25 microgrammes, est en cours d'évaluation et pourrait peut-être être disponible courant 2018. À condition qu’il franchisse l’étape des contrôles de l’ANSM.