"Une phase de transition". Comme le fabricant du Lévothyrox, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) estime que le "scandale sanitaire" dénoncé par de nombreux utilisateurs du médicament pour la thyroïde, dont l'actrice Annie Duperey, est lié à "une phase de transition" entre l'ancienne et la nouvelle formule. Invité d'Europe 1 jeudi matin, Dominique Martin, le directeur général de l'ANSM a justifié les modifications apportées au médicament tout en n'excluant pas de prendre "des mesures qui s'imposent" si les analyses en cours montrent un problème particulier.
"On voyait que le produit se dégradait progressivement". "Nous avons modifié la formule, parce qu'avec l'ancienne, il y avait des problèmes de stabilité dans le temps. On voyait que le produit se dégradait progressivement. Si vous preniez une boîte qui a été fabriquée il y a un an, vous aviez 10% de moins d'activité du produit que si vous preniez une boîte plus récente. On a également resserré la marge d'activité du médicament, on l'a rendu plus précis parce qu'il y avait des variations très importantes. C'est quelque chose qui a été fait dans d'autres pays", a-t-il expliqué au micro de Raphaëlle Duchemin dans Europe 1 Bonjour.
Le changement de formule "a été demandé (par l'ANSM) en 2012 à la suite d'observations à travers l'analyse de pharmacovigilance qui montraient qu'il y avait des signes de dysthyroïdie qui étaient liés à ces variations dans le temps. Ça a été une décision d'amélioration de la formule", a-t-il encore commenté.
Il ne nie pas les troubles de certains utilisateurs. Le président de l'ANSM ne nie cependant pas le fait que de nombreuses personnes parmi les trois millions d'utilisateurs du Lévothyrox "présentent des troubles". "Mais parlons de manière globale : en très grande majorité, les gens n'ont pas de problème, c'est ce que nous disent les médecins. Il y a un certain nombre de personnes qui ont des symptômes qui peuvent être sérieux, extrêmement invalidants, et ce n'est pas contestable. Nous ne le contestons pas. L'analyse qui est faite, c'est que les symptômes qui sont observés sont liés à la transition. On est passés d'une formule à une autre et cela nécessite éventuellement une adaptation du traitement".
"Insuffisance d'information". Dominique Martin est en revanche sûr d'une chose, c'est le manque de communication qui a été faite lors de cette phase de transition. "Nous avons envoyé 100.000 lettres aux médecins, travaillé avec les associations, la société savante - et l'information n'est pas arrivée aux utilisateurs du Lévothyrox. Il y a eu un défaut, une insuffisance d'information à destination des usagers", a-t-il reconnu.
"Prendre les décisions qui s'imposent". Fort de ces constats, le directeur général de l'ANSM explique qu'une décision sera prise dans les semaines à venir, en fonction des résultats des analyses en cours. "Soit les troubles sont bien liés à la transition, au changement de formule, et il suffit que les personnes aillent voir leur médecin, rééquilibrent leur traitement et les choses reviendront dans l'ordre. Soit il y a un problème particulier avec la nouvelle formule - nous analysons actuellement dans notre laboratoire le produit, nous recherchons des impuretés - et alors on prendra alors les décisions qui s'imposent".
>> Écoutez l'intégralité de l'interview de Dominique Martin :