30/01/2018 - 19h48

Levothyrox : 17.000 signalements d'effets indésirables, soit 0,75% des patients

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Le nombre de signalements d'effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox est de 17.310 à la date du 30 novembre, soit 0,75% des patients traités avec ce médicament pour la thyroïde, selon un rapport rendu public mardi.

Pour la période du 15 septembre au 30 novembre 2017, 12.248 cas ont été signalés, selon le rapport de pharmacovigilance très attendu remis mardi à l'Agence du médicament (ANSM). Ils s'ajoutent aux 5.062 cas d'un premier rapport publié en octobre, qui portait sur la période du 27 mars au 15 septembre. Le total de patients traités au Levothyrox (laboratoires Merck), dont la nouvelle formule a suscité de nombreuses plaintes de patients depuis l'été, est estimé à 2,3 millions.

De nombreux effets indésirables. Le deuxième rapport reprend l'essentiel des conclusions du premier. D'abord, les effets indésirables rapportés sont identiques à ceux déjà connus avec l'ancienne formule du médicament et aucun d'entre eux n'est spécifique à la nouvelle, introduite sur le marché fin mars 2017. Les plus fréquents: fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux. Mais "le nombre de signalements d'effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit", selon le rapport. Leur "fréquence de signalement" est "totalement inattendue", souligne le document, qui relève "un effet amplificateur du portail de signalement [mis en ligne pour que les patients concernés fassent leur déclaration] et des réseaux sociaux".

19 cas de décès. Entre la mise en oeuvre des enquêtes et le 9 janvier, 19 cas de décès ont par ailleurs été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dont les chiffres ont servi à rédiger les deux rapports. Mais "il n'y a pas de lien établi" entre ces décès et la nouvelle formule du Levothyrox, a indiqué Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'ANSM. Par ailleurs, le rapport met en évidence un élément déjà présent dans le premier document mais qui reste encore sans explication: les effets indésirables chez les patients qui ne souffrent pas d'un déséquilibre thyroïdien.

Une nouvelle formule réclamée en 2012 par l'ANSM. La nouvelle formule du Levothyrox a été réclamée par l'ANSM au laboratoire Merck en 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances, les excipients. La nouvelle formule du Levothyrox a été mise sur le marché en mars, mais certains patients se sont rapidement plaints d'effets secondaires. Face à leur colère, les autorités de santé ont dû mettre en place des alternatives, alors que le Levothyrox de Merck était jusque-là en situation de quasi-monopole. Des patients mécontents ont entamé plusieurs procédures en justice.