Innovation médicale : pourquoi les projets filent à l'étranger

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Innovation médicale : pourquoi les projets filent à l'étranger
@ CARL DE SOUZA / AFP
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Les représentants du secteur de la "biotech" et de la "medtech" alertent sur les délocalisations des essais cliniques. Et demandent de revoir les procédures d’évaluation de leurs produits.

Dans son ensemble, le secteur français des innovations médicales se porte bien. Molécules anti-cancer, télémédecine, objets connectés, organes artificiels… La France développe actuellement pas moins de 475 produits thérapeutiques ou dispositifs médicaux en tout genre, ce qui en fait le pays le plus dynamique d’Europe après le Royaume-Uni et l’Allemagne, selon une étude du réseau France Biotech parue mercredi. En 2030, 11 millions de Français devraient bénéficier de toutes ses innovations conçues en France. En théorie.

Car selon France Biotech, qui représente plus de 300 entreprises du secteur, les entrepreneurs français sont actuellement confrontés à des problèmes de taille. Dans une lettre ouverte adressée le 13 décembre à la ministre de la Santé, le réseau alerte notamment sur "la difficulté à réaliser des essais cliniques en France". En clair, si les projets sont bien conçus dans des laboratoires français, dont un tiers (38%) par des start-up fraîchement créées, 68% des produits sont testés à l’étranger. A titre de comparaison, aux Etats-Unis, seuls 11% des essais cliniques sont délocalisés.

Des procédures jugées "opaques et particulièrement lentes"  

"La fuite des essais cliniques fait peser à moyen terme un gros risque sur l'excellence de notre système de santé", déplore France Biotech dans un communiqué. La délocalisation a en effet plusieurs conséquences directes. Premières d’entre-elles : le manque de contrôle sur les essais cliniques, autant de la part des autorités sanitaires que des financeurs des projets, à commencer par les hôpitaux français. En outre, la délocalisation ralentit l’accès des patients à certains traitements innovants. Pour des produits anti-cancers, par exemple, la phase clinique permet à de nombreux patients (volontaires) en phase terminale d’être traités par les produits qui sont testés. Un moyen pour eux de bénéficier d’avancées médicales, parfois plusieurs années avant leur commercialisation.

En février, selon Le Parisien, 3.312 essais cliniques ont été réalisés en France, contre près de 9.000 en Allemagne. Comment expliquer cela ? France Biotech met en avant "des procédures d'évaluation et d'autorisation complexes, opaques et particulièrement lentes". En clair, les entreprises du secteur accuse une bureaucratie trop lourde, et des systèmes de contrôles plus drastiques qu’ailleurs. Cela entraînerait des délais en moyenne d’un an et jusqu’à 18 mois avant d’obtenir une autorisation d’effectuer un essai clinique. "Le temps est un facteur clé dans le domaine de l'innovation. Des délais d'approbation trop longs jouent contre ces entreprises innovantes de la santé et les obligent à adopter une stratégie de contournement en réalisant leurs essais cliniques à l'étranger", insiste Maryvonne Hiance, Présidente de France Biotech.

"Le but est d’éviter les conflits d’intérêt"

Mais de quelle règlementation s’agit-il ? La France peut-elle vraiment s’en passer ? "Ce qui est en cause, c’est la loi Jardé, votée en 2012, et entrée en vigueur il y a tout juste un an", indique à Europe 1 un bon connaisseur du secteur, qui préfère rester anonyme. Cette loi, votée après le scandale du Mediator et publiée au JO après le scandale Biotrial (en janvier 2016, un patient volontaire est mort et huit autres furent hospitalisés durant un essai clinique à Rennes, portant sur une molécule censée limiter douleurs et anxiété) vise à protéger les patients volontaires.

Avant chaque essai clinique, une commission d’experts (professionnels de santé, membre d’autorité sanitaires…) doit minutieusement examiner le traitement qui doit être testé (protocole, littérature scientifique existante etc). Le hic ? La loi Jardé impose que ces experts soient tirés au sort, parmi une vaste liste proposée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSM).

"Le but est d’éviter les conflits d’intérêt, de s’assurer que ces experts ne vont pas subir l’influence des laboratoires. C’est une situation compliquée, car il y a une nécessité de protéger les patients. Et en même temps, les délais peuvent être très long, car il arrive que les experts ne soit pas compétent. Et alors il faut tout recommencer, retirer au sort, refaire des tests. Cela peut décourager les entrepreneurs", explique le spécialiste.

Belgique, Royaume-Uni, Italie voire République Tchèque ou Etats-Unis

De nombreuses entreprises de technologie médicale optent donc pour des pays ou la réglementation est plus souple, et surtout où les experts ne sont pas tirés au sort, voire même désignés avec leur accord. Belgique, Royaume-Uni, Italie voire République Tchèque ou Etats-Unis…  sont autant de leurs destinations privilégiées. Et si les essais sont jugés concluants dans ses pays, rien n’empêche l’ANSM de leur accorder ensuite une autorisation de mise sur le marché en France.

Alertée, la ministre de la Santé Agnès Buzyn ne s’est pas encore prononcée sur la question des essais cliniques. En septembre, elle s’est simplement engagée à "repérer des projets prometteurs" pour les "soutenir", sans donner davantage de précisions.