Essai thérapeutique : le laboratoire ne serait pas responsable

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Essai thérapeutique : le laboratoire ne serait pas responsable
Le laboratoire Biotrial n'aura pas manqué à la réglementation lors de l'essai thérapeutique qui a viré au drame, à Rennes.@ LOIC VENANCE / AFP
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Trois enquêtes sont en cours pour essayer de comprendre ce qui s'est passé à Rennes, où un essai clinique a mal tourné. Pour l'instant, les inspecteurs n'ont pas décelé de manquements du laboratoire.

Les inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de l'Inspection générales des affaires sociales (IGAS) étaient sur le pont tout le week-end. Au cœur de leur enquête, la molécule qui a coûté la vie à un patient lors d'un essai thérapeutique, tandis que cinq autres sont toujours à l'hôpital. Les premières investigations sanitaires réalisées dans le laboratoire rennais, Biotrial, n'ont pour le moment montré aucun dysfonctionnement.

Pas de surdosage. Biotrial aurait scrupuleusement suivi la réglementation et pris toutes les précautions habituelles dans ce genre d'essai. Ils ont notamment fait une pause d'environ trois semaines entre la dernière administration du médicament à la dose de 20 milligrammes et le passage à 50 milligrammes sur le groupe de volontaires dans lequel il y a eu l'accident. Enfin, la dose administrée chez l'homme a été fortement diminuée par rapport à ce qui a été testé chez l'animal. Concrètement, elle a été divisée par 400.

Troubles de la marche et de l'équilibre. Pour le moment, l'hypothèse des autorités sanitaires, c'est donc plutôt que le produit lui-même a posé problème. L'autopsie du volontaire décédé devrait débuter lundi et apportera peut-être des éléments de réponse. Selon une source proche du dossier, il faut savoir aussi que ce médicament s'élimine totalement de l'organisme en 48 heures, ce qui est plutôt une bonne nouvelle pour les cinq volontaires toujours hospitalisés. Leur cerveau ne devrait pas avoir de nouvelles lésions causées par le médicament. Leur état est stable et certains montreraient déjà des signes de rétablissement, même si on ne sait pas encore s'ils garderont des séquelles. Quelques-uns ont des troubles de la marche, des troubles de l'équilibre, et parfois même, ne marchaient même plus au moment où ils ont été admis.