Essai clinique : "trois manquements majeurs" du laboratoire Biotrial

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Essai clinique : "trois manquements majeurs" du laboratoire Biotrial
@ Damien MEYER/AFP
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Marisol Touraine a annoncé que le pré-rapport de l'Igas ne permet pas d'identifier "les causes exactes" de l'accident thérapeutique de Rennes.

Le rapport préliminaire de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l'accident survenu lors d'un essai clinique à Rennes a relevé "trois manquements majeurs" de la part du laboratoire Biotrial qui conduisait l'essai, a indiqué jeudi la ministre de la Santé.

Incertitude sur les causes de l'accident. "S'agissant de la conduite de l'étude et de la gestion de la crise, les inspecteurs ont relevé trois manquements majeurs", a déclaré Marisol Touraine, précisant néanmoins que ce rapport ne permettait "pas d'identifier les causes exactes" de l'accident qui a fait un mort en janvier parmi les volontaires de l'essai. "Ces manquements étant constatés, l'inspection ne considère cependant pas qu'ils justifient la suspension à titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accordée au laboratoire Biotrial", a-t-elle ajouté.

Quelles sont les failles ? Le rapport de la police sanitaire a notamment constaté "que le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé des premiers volontaires hospitalisés". Autre faille : le laboratoire a procédé le 11 janvier à l'administration de la molécule à d'autres volontaires, alors qu'un volontaire avait été déjà hospitalisé la veille. 

Enfin, l'Igas estime que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités. Toutefois, le rapport note que la "procédure a été intégralement respectée" lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire "respecte la réglementation actuelle". Le rapport définitif de l'Igas sera remis à la ministre avant la fin du mois de mars.