Essai clinique de Rennes : l'Agence du médicament "dément toute dissimulation d'information"

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Essai clinique de Rennes : l'Agence du médicament "dément toute dissimulation d'information"
L'ANSM fait l'objet de suspicions dans l'affaire de l'essai clinique mortel de Rennes@ DAMIEN MEYER / AFP
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Accusée notamment par Mediapart, l'Agence nationale de Sécurité du médicament assure qu'elle souhaite faire "toute la lumière sur ce drame". 

L'Agence du médicament ANSM a démenti lundi soir "toute dissimulation d'information" concernant l'essai clinique de Rennes d'une molécule du laboratoire portugais Bial, marqué par la mort en janvier d'un des volontaires ayant participé à l'essai.

Polémique autour d'un rapport. Réagissant à des accusations parues dans la presse à son encontre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) "dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires" dans un communiqué.

Mediapart (édition abonnés) a accusé lundi l'agence sanitaire d'avoir "trompé Marisol Touraine", la ministre de la Santé, et de s'être "livrée à une entreprise de désinformation systématique sur l'essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres." Ce média l'accuse ainsi d'avoir "réécrit" un rapport d'enquête interne et d'avoir transmis cette "version censurée" à l'Igas, conduisant les autorités sanitaires à dire que "cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée" (BIA 10-2474) sur des volontaires sains.

Une prise de risque pour l'ANSM ? Le 13 avril dernier, Le Figaro avait divulgué ce rapport interne, le jugeant "accablant" pour l'ANSM, lui reprochant d'avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte, selon le quotidien, une "alerte" de ses services signalant des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.

L'ANSM ajoute, pour sa part, que "des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques)" et "ont estimé qu'aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme". Le rapport du 18 avril 2016 de ce comité d'experts, créé par l'ANSM pour investiguer l'accident de Rennes, est consultable sur son site.

Une information judiciaire en cours. L'ANSM rappelle en outre "son engagement à ce que toute la lumière soit faite sur ce drame et participera, comme elle le fait toujours, à la manifestation de la vérité en collaborant avec la justice." Le parquet de Paris a ouvert en juin dernier une information judiciaire contre X pour "homicide involontaire" sur les circonstances du décès survenu à Rennes et pour "blessures involontaires" concernant quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales.