Essai clinique de Rennes : un rapport met en cause Biotrial et Bial

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Essai clinique de Rennes : un rapport met en cause Biotrial et Bial
L'essai clinique avait entraîné l'hospitalisation de dix volontaires. L'un d'eux était décédé.@ DAMIEN MEYER / AFP
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Six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 de cette substance, avaient été hospitalisés en janvier et l'un d'eux était décédé.

Le laboratoire Biotrial, qui a conduit l'essai clinique mortel de Rennes, a commis "trois manquements majeurs", selon le rapport final de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), la police sanitaire, qui confirme ainsi ses conclusions préliminaires de février, selon des informations de presse dimanche.

Trois manquements majeurs. "La mission considère que la responsabilité de Biotrial (...) comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l'essai, sont engagées", écrit Le Monde, dans son édition en ligne, précisant s'être procuré le rapport final. "Elle reproche à Biotrial 'trois manquements majeurs' dans la conduite de l'essai et à Bial un 'retard à l'information de l'autorité sanitaire' ainsi qu'un choix 'insuffisamment précautionneux' de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes", poursuit le journal. Le premier "porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire". Le deuxième "l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit". Le troisième, commun à Bial et à Biotrial, le non-respect du devoir d'information sans délai de l'autorité sanitaire compétente. Biotrial a fermement contesté dimanche ces conclusions dans un communiqué, estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction. L'entreprise affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer "des pressions" sur son personnel. Elle déplore enfin que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux. 

L'ANSM dédouanée selon Libération. De son côté, Libération, qui a également eu accès au document, souligne que l'Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) "est en grande partie dédouanée". Comme dans son rapport préliminaire, l'Igas estime qu'"il n'y a pas lieu de remettre en cause l'autorisation accordée" pour mener l'essai. Les enquêteurs lui reprochent néanmoins de ne pas avoir été plus vigilante dans 'le déroulement de l'essai'. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, devrait annoncer lundi des mesures pour mieux encadrer les essais de nouvelles molécules, à partir de ce rapport final qu'elle avait elle-même commandé après l'issue tragique de l'essai de Rennes.