Environ 1,3 million de patients sont concernés, soit près de la moitié des patients traités en France avec cette molécule.
Certains médicaments à base de valsartan, utilisés en cas d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et après un infarctus cardiaque récent, font l'objet d'un "rappel" par précaution, en raison de la présence d'une impureté décelée chez le fabricant chinois, a indiqué vendredi l'Agence du médicament.
"Il n'y a pas de risque de toxicité aiguë pour le patient. Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement", a dit le Dr Dominique Martin, patron de l'Agence du médicament ANSM. Environ 1,3 million de patients sont concernés, soit près de la moitié des patients traités en France avec cette molécule. Neuf laboratoires sont concernés.
Uniquement des génériques concernés. Cette mesure de retrait des produits dans les pharmacies "concerne à peu près la moitié des spécialités à base de valsartan, tous des génériques", ajoute Dominique Martin. L'anomalie a été signalée par l'Agence européenne du médicament (EMA). Avec elle, les États Membres de l'Union européenne ont décidé collectivement et de manière concertée ce rappel des lots des médicaments impactés par ce "défaut" sur l'ensemble du territoire européen.
Une impureté retrouvée dans la substance active. Le défaut de qualité décelé est une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme. Les productions de la substance active de cette société ont été arrêtées et les médicaments qui en contiennent et qui sont commercialisés en France ont été placés en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.
La liste des lots est disponible en ligne. En France, les laboratoires Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Zentiva et Zydus procèdent, en accord avec l'ANSM, au rappel de tous les lots non périmés des produits dont l'agence du médicament diffuse la liste en ligne. Pour Eg Labo, seuls les lots mentionnés sont concernés. Les autres valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernés à ce jour et restent disponibles, note l'ANSM.
Une investigation en cours. Les patients traités par l'un des médicaments à base de valsartan sur la liste ne doivent ni arrêter d'eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie. Au cours d'une prochaine délivrance, le pharmacien proposera un médicament à base de valsartan non concerné par ce défaut, précise l'agence sanitaire. Pour toute question, les patients peuvent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien. Une investigation sur ce défaut de qualité est en cours au niveau européen.