Lemtrada : revers pour Sanofi aux Etats-Unis

  • A
  • A
Lemtrada : revers pour Sanofi aux Etats-Unis
Les locaux parisiens du groupe pharmaceutique français Sanofi.@ MAXPPP
Partagez sur :

SANTÉ - La FDA a refusé d'autoriser la mise sur le marché américain du Lemtrada, produit par le groupe français.

Le groupe pharmaceutique français Sanofi a enregistré un revers lundi avec le refus de la FDA, l'agence américaine du médicament, d'autoriser la mise sur le marché du Lemtrada dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques. La FDA estime "qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires" sont nécessaires avant une approbation de la mise sur le marché sur le territoire américain du Lemtrada (nom commercial de l'alemtuzumab). L'autorité considère en effet que Genzyme, la biotech américaine filiale de Sanofi qui produit le médicament, "n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées, démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves", a expliqué Sanofi dans un communiqué.

Genzyme "conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision", a indiqué le groupe français. Ce revers a été mal accueilli à la Bourse de Paris où l'action Sanofi reculait de 0,93% à 75,83 euros à la mi-séance (12H50) dans un marché presque stable (-0,06%), signant ainsi la plus forte baisse parmi les valeurs du CAC 40. Le parcours de Lemtrada aux Etats-Unis avait déjà connu un retard lorsque la FDA avait refusé en août 2012 un premier dossier de demande d'autorisation pour des raisons administratives, avant d'accepter en janvier 2013 d'examiner une nouvelle demande de Genzyme.