Les premières leçons de l’affaire PIP

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Les premières leçons de l’affaire PIP
Dans un rapport remis par l’Afssaps, les autorités sanitaires préconisent un renforcement des inspections.@ MAX PPP
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Dans un rapport remis par l’Afssaps, les autorités préconisent un renforcement des inspections.

1.143 ruptures de prothèses PIP, près de 495 réactions inflammatoires. Les prothèses mammaires de la société créée par Jean-Claude Mas n’ont pas fini de faire parler d’elles. Mercredi, l’Afssaps a remis son rapport au ministre de la Santé. Un mea culpa des autorités sanitaires puisque l’Afssaps reconnaît des failles à tous les niveaux. Au total, 30.000 femmes se sont fait implanter ces prothèses en silicone industriel.

Des plaintes dès 1996

Des chirurgiens et des patientes avaient tenté d’alerter les autorités dès 1996, en vain. "Il y a bien eu des enquêtes mais les éléments fournis par PIP à l’époque ont suffi à rassurer", selon les informations d’Europe 1. Le rapport "met en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé", justifie le Ministère de la Santé.   

Le rapport de la Direction générale de la Santé (DGS) et de l'Afssaps "repose sur une analyse chronologique exigeante de 1995 à ce jour", soulignent Xavier Bertrand, le ministre de la Santé, et Nora Berra, secrétair d’Etat à la Santé.  "Il met en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP (...) qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé", ajoutent les ministres.

Des inspections renforcées

Résultat : de nouvelles mesures seront prises. En amont de la pose de prothèses mammaires, les inspections et la surveillance des dispositifs médicaux seront "renforcées", a annoncé le ministre de la Santé. Le nombre d'inspecteurs sera augmenté et les contrôles seront "plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé", ont aussi précisé Xavier Bertrand et Nora Berra .

Le rapport juge "nécessaire" le renforcement des exigences de mise sur le marché et de surveillance du marché des dispositifs médicaux, soulignant que "ce renforcement doit se faire à deux niveaux".

Au niveau national, "les inspections et les activités de vigilance réalisées par l'Afssaps seront renforcées", ont dit les ministres. Les inspections et les contrôles devraient notamment se faire de manière inopiné.

Au niveau communautaire, la directive européenne relative aux dispositifs médicaux "devra être radicalement refondée", ont-ils ajouté.

Un nouveau système de vigilance

Les ministres ont par ailleurs demandé aux patrons de la DGS et de l'Afssaps, pour début mars, de leur présenter "des propositions de refonte du système des vigilances, permettant une déclaration simple, accessible et rapide pour une efficacité maximale". Dans leur rapport, la DGS et l'Afssaps recommandent de "favoriser le signalement des effets indésirables".

Xavier Bertrand et Nora Berra "souhaitent également disposer d'ici à mi-mars d'un rapport sur l'état des lieux et les perspectives d'utilisation des prothèses mammaires en silicone".

Pour les ministres, le rapport de la DGS et de l'Afssaps "conforte la recommandation" de proposer à toutes les femmes, "à titre préventif et sans caractère d'urgence", le retrait des prothèses PIP.